Noraxon myoRESEARCH™ 软件步态分析评估和矫形步态矫正在减少有糖尿病足溃疡病史患者的糖尿病足溃疡或后续截肢方面的作用 (NECRO)
2025年12月15日 更新者：Johns Hopkins University
确定使用 Noraxon myoRESEARCH 软件步态分析评估和矫形步态矫正是否可以减少糖尿病足溃疡或有糖尿病足溃疡病史的患者随后的截肢。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过结合物理治疗评估和 Noraxon 步态分析来确定易损的再溃疡性糖尿病足新出现的异常结构病理学，以生成定量和定性的步态数据。
一旦确定了峰值足部压力和步态病理学，就会制作步态补救措施，包括足部矫形器和/或踝足假肢。
然后将评估构建的补救措施，重点是步态分析数据，以验证足底峰值压力的降低和步态调整对减少糖尿病足部再溃疡和随后的足部或肢体损失的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Priscilla Frost-Larity
- 电话号码：4109555165
- 邮箱：pfrostl1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病足溃疡愈合史
- 18岁以上
排除标准：
患者是：
- 18岁以下
- 非糖尿病
- 非卧床
- 未愈合的伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Noraxon myoRESEARCH™ 软件
所有参与者都将被分配到该组以接受研究干预。
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物理治疗评估（运动范围、力量、流动性、规模）。
基于 Noraxon 的步态评估在跑步机上赤脚和装有仪表的内底。
地面行走评估（使用无线仪表内底，爬楼梯、坡道、路缘时的观察步态分析）。
Noraxon 步态评估和在跑步机上行走将被录制视频以供评估。
将进行标准功能测量和 6 分钟步行测试。
患者将根据常规护理安装矫正矫形器。
物理治疗重新评估。
在整个研究过程中，基于 Noraxon 的步态评估和足部评估（将监测和重新评估刺激、愈伤组织形成、肿胀、溃疡形成和步态活动不规则的任何区域）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再溃疡发生次数
大体时间：一年
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将评估再溃疡发生的次数以确定患者的再溃疡率。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要近端截肢发生的次数
大体时间：一年
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将计算主要近端截肢发生的次数。
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一年
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峰值足底压力的变化 (n/cm^2)
大体时间：每 3 个月一次，最多一年
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评估将在后续访问时进行。
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每 3 个月一次，最多一年
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步长变化（米）
大体时间：每 3 个月一次，最多一年
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评估将在后续访问时进行。
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每 3 个月一次，最多一年
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截肢位置
大体时间：一年
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如果发生任何截肢，将通过查看残肢或患者医疗记录中的信息来评估位置（截肢水平）。
位置包括膝盖以下（经胫骨）、膝盖处（膝关节脱位）、膝盖以上（经股关节）和髋部（髋关节脱位）。
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一年
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仍处于缓解状态的患者人数
大体时间：一年
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缓解定义为无溃疡。
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一年
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定制矫形器后没有再溃疡的患者百分比
大体时间：一年
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定制矫形器后没有再溃疡的患者百分比。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Sherman, DPM, MBA、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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