Noraxon myoRESEARCH™ 소프트웨어 당뇨병성 족부 궤양 병력이 있는 환자의 당뇨병성 족부 궤양 또는 후속 절단 감소를 위한 보행 분석 평가 및 보조기 보행 교정 (NECRO)
2025년 12월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
Noraxon myoRESEARCH 소프트웨어 보행 분석 평가 및 교정 보행 교정의 활용이 당뇨병성 족부 궤양 또는 당뇨병성 족부 궤양 병력이 있는 환자의 후속 절단을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 물리치료 평가와 Noraxon 보행 분석을 통합하여 취약한 재궤양성 당뇨발의 비정상적인 구조적 병리를 규명하여 정량적 및 정성적 보행 데이터를 생성하는 것이다.
최대 발 압력과 보행 병리학이 확인되면 발 보조기 및/또는 발목 발 보철물을 포함하여 보행 치료가 제작됩니다.
구성된 치료법의 평가는 보행 분석 데이터에 중점을 두고 평가되어 당뇨병성 발 재궤양 및 후속 발 또는 사지 손실 감소를 위한 발바닥 최대 압력 감소 및 보행 재정렬을 검증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priscilla Frost-Larity
- 전화번호: 4109555165
- 이메일: pfrostl1@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치유된 당뇨병성 족부 궤양의 병력
- 18세 이상
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 18세 미만
- 비 당뇨병
- 움직일 수 없는
- 치유되지 않은 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Noraxon myoRESEARCH™ 소프트웨어
모든 참가자는 이 그룹에 배정되어 연구 개입을 받게 됩니다.
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물리 치료 평가(가동 범위, 근력, 이동성, 규모).
맨발로 내부 밑창을 착용한 상태에서 러닝머신에서 Noraxon 기반 보행 평가.
지상 보행 평가(계단, 경사로, 연석을 오르는 동안 무선 계측 내부 밑창, 관찰 보행 분석 사용).
Noraxon 보행 평가 및 트레드밀 걷기는 평가를 위해 비디오로 녹화됩니다.
기능성 표준 측정 및 6분 보행 테스트를 실시합니다.
환자는 일상적인 치료에 따라 교정 보조기를 착용하게 됩니다.
물리 치료 재평가.
Noraxon 기반 보행 평가 및 발 평가(자극, 굳은살 형성, 부종, 궤양 형성 및 보행 이동성 불규칙성의 모든 영역이 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 재평가될 것임).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재궤양 발생 횟수
기간: 1년
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재궤양 발생 횟수를 평가하여 환자의 재궤양 비율을 결정합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 근위 절단 발생 횟수
기간: 1년
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주요 근위 절단 발생 횟수가 계산됩니다.
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1년
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최고 발바닥 압력의 변화(n/cm^2)
기간: 3개월마다 최대 1년
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평가는 후속 방문에서 수행됩니다.
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3개월마다 최대 1년
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보행 길이의 변화(m)
기간: 3개월마다 최대 1년
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평가는 후속 방문에서 수행됩니다.
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3개월마다 최대 1년
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절단 위치
기간: 1년
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절단이 발생하면 그루터기를 보거나 환자 의료 기록의 정보를 통해 위치(절단 정도)를 평가합니다.
위치에는 무릎 아래(경골), 무릎(무릎 이단), 무릎 위(경대퇴) 및 엉덩이(엉덩이 이단)가 포함됩니다.
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1년
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관해 상태를 유지하는 환자 수
기간: 1년
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완화는 궤양이 없는 것으로 정의됩니다.
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1년
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맞춤 보조기 착용 후 재궤양을 경험하지 않은 환자 비율
기간: 1년
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맞춤 보조기 착용 후 재궤양을 경험하지 않은 환자의 비율.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00208316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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