Noraxon myoRESEARCH™ -ohjelmiston kävelyanalyysin arviointi ja ortoottinen kävelynkorjaus diabeettisen jalkahaavan tai myöhemmän amputoinnin vähentämiseksi potilailla, joilla on ollut diabeettinen jalkahaava (NECRO)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Sen määrittäminen, voiko Noraxon myoRESEARCH -ohjelmiston kävelyanalyysi Arviointi ja ortoosikorjaus vähentää diabeettista jalkahaavaa tai myöhempää amputaatiota potilailla, joilla on ollut diabeettinen jalkahaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa haavoittuvan uudelleen haavaisen diabeettisen jalan ilmaantuva epänormaali rakenteellinen patologia, johon sisältyy fysioterapiaarviointi sekä Noraxon-kävelyanalyysi kvantitatiivisten ja laadullisten kävelytietojen saamiseksi.
Kun jalkojen huippupaineet ja kävelypatologia on tunnistettu, valmistetaan kävelylääke, joka sisältää joko jalkaortoosia ja/tai nilkan jalkaproteesia.
Rakennetun lääkkeen arviointia arvioidaan sitten keskittyen kävelyanalyysitietoihin, jotta voidaan validoida alentuneet jalkapohjan jalan huippupaineet ja kävelyn uudelleensuuntautuminen diabeettisen jalan uudelleenhaavan ja sitä seuraavan jalan tai raajan menetyksen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priscilla Frost-Larity
- Puhelinnumero: 4109555165
- Sähköposti: pfrostl1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parantuneen diabeettisen jalkahaavan historia
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat:
- alle 18-vuotiaat
- ei-diabeettinen
- ei-liikkuvia
- parantumattomia haavoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noraxon myoRESEARCH™ -ohjelmisto
Kaikki osallistujat määrätään tähän ryhmään vastaanottamaan tutkimusinterventiota.
|
Fysioterapian arviointi (liikealue, voima, liikkuvuus, mittakaava).
Noraxon-pohjainen kävelyarviointi juoksumatolla paljain jaloin ja instrumentoiduilla sisäpohjilla.
Maan päällä kävelyn arviointi (langattomilla instrumentoiduilla sisäpohjilla, havainnoiva kävelyanalyysi kiipeäessä portaita, ramppeja, reunakiveyksiä).
Noraxonin kävelyn arviointi ja juoksumatolla kävely tallennetaan videolle arviointia varten.
Suoritetaan normaali toimivuusmittaus ja 6 minuutin kävelytesti.
Potilaalle asennetaan korjaavat ortoosit tavanomaiseen hoitoon perustuen.
Fysioterapian uudelleenarviointi.
Noraxoniin perustuva kävelyn ja jalkojen arviointi (kaikki ärsytysalueet, kovettumien muodostuminen, turvotus, haavaumat ja kävelyn liikkuvuuden epäsäännöllisyydet seurataan ja arvioidaan uudelleen) koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuvien haavaumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uudelleen haavaumien esiintymistiheys arvioidaan potilaiden uusiutumisen nopeuden määrittämiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten proksimaalisten amputaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suurten proksimaalisten amputaatiotapahtumien lukumäärä lasketaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Plantaarisen paineen huippumuutos (n/cm^2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään vuoden ajan
|
Arviointi tehdään seurantakäynneillä.
|
3 kuukauden välein, enintään vuoden ajan
|
|
Kävelypituuden muutos (m)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään vuoden ajan
|
Arviointi tehdään seurantakäynneillä.
|
3 kuukauden välein, enintään vuoden ajan
|
|
Amputaation sijainti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jos amputaatio tapahtuu, paikka (amputaation taso) arvioidaan katsomalla kannosta tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
Paikkoja ovat polven alapuolella (transtibiaalinen), polvessa (polven disartikulaatio), polven yläpuolella (transfemoraalinen) ja lonkassa (lonkan disartikulaatio).
|
Yksi vuosi
|
|
Remissiossa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Remissio määritellään haavattomaksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutuvia haavaumia mukautetun ortoosin jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei esiinny uudelleen haavaumia mukautetun ortoosin jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00208316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi