Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noraxon myoRESEARCH™-programvaruutvärdering av gånganalys och ortotisk gångkorrigering för att minska diabetisk fotsår eller efterföljande amputation hos patienter med en historia av diabetisk fotsår (NECRO)

15 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Bestämma huruvida användningen av Noraxon myoRESEARCH Software gånganalys Utvärdering och ortotisk gång Korrigering kan minska diabetisk fotsår eller efterföljande amputation hos patienter med en historia av diabetisk fotsår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att identifiera framväxande onormal strukturell patologi hos den sårbara re-ulcerösa diabetiska foten med hjälp av fysioterapiutvärdering samt Noraxons gånganalys för att generera kvantitativa och kvalitativa gångdata. När topptrycket i foten och gångpatologin har identifierats, tillverkas gångmedel som inkluderar antingen en fotortos och/eller en fotledsprotes. Utvärdering av konstruerad medicin kommer sedan att utvärderas med fokus på gånganalysdata för att validera minskade plantarfots topptryck och gångjustering mot minskning av diabetisk fotreulceration och efterföljande förlust av fot eller lem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av läkt diabetisk fotsår
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

Patienter som är:

  • under 18 år
  • icke-diabetiker
  • icke-ambulerande
  • icke läkta sår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Noraxon myoRESEARCH™-programvara
Alla deltagare kommer att tilldelas denna grupp för att få studieintervention.
Enhet: Noraxon myoRESEARCH™ Programvarugånganalysutvärdering och ortos
Sjukgymnastik utvärdering (omfång av rörelse, styrka, rörlighet, skala). Noraxonbaserad gångbedömning på löpband barfota och med instrumenterade innersulor. Bedömning av gång över marken (med trådlösa instrumenterade innersulor, observationsgångsanalys när du går i trappor, ramper, trottoarkanter). Noraxons gångbedömning och gång på löpbandet kommer att spelas in på video för bedömning. Standardmått på funktionalitet och 6 minuters gångtest kommer att genomföras. Patienten kommer att utrustas med korrigerande ortos, baserad på vanlig vård. Sjukgymnastik omvärdering. Noraxonbaserad gångbedömning och fotbedömning (alla områden med irritation, förhårdnader, svullnad, sårbildning och oregelbundenheter i gångrörelsen kommer att övervakas och omvärderas) under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återsår
Tidsram: Ett år
Antalet återsår kommer att bedömas för att bestämma graden av återsår hos patienter.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal större proximala amputationer
Tidsram: Ett år
Antalet större proximala amputationer kommer att räknas.
Ett år
Förändring av högsta plantartryck (n/cm^2)
Tidsram: Var tredje månad, upp till ett år
Bedömning kommer att göras vid uppföljningsbesök.
Var tredje månad, upp till ett år
Förändring av gånglängd (m)
Tidsram: Var tredje månad, upp till ett år
Bedömning kommer att göras vid uppföljningsbesök.
Var tredje månad, upp till ett år
Plats för amputation
Tidsram: Ett år
Om någon amputation inträffar kommer platsen (nivån av amputation) att bedömas genom att titta på stumpen eller från information i patientjournaler. Platser inkluderar under knät (transtibial), vid knäet (knä disarticulation), ovanför knäet (transfemoral) och vid höften (höft disarticulation).
Ett år
Antal patienter som förblir i remission
Tidsram: Ett år
Remission definieras som att vara sårfri.
Ett år
Andel av patienterna som inte upplever re-ulceration efter anpassad ortos
Tidsram: Ett år
Andelen patienter som inte upplever återsår efter anpassad ortos.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00208316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera