Noraxon myoRESEARCH™ softwareganganalyseevaluering og ortotisk gangkorrektion til at reducere diabetisk fodsår eller efterfølgende amputation hos patienter med en historie med diabetisk fodsår (NECRO)
7. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Bestemmelse af, om brugen af Noraxon myoRESEARCH Software ganganalyse Evaluering og ortotisk gang Korrektion kan reducere diabetisk fodsår eller efterfølgende amputation hos patienter med en historie med diabetisk fodsår.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye unormale strukturelle patologier af den sårbare re-ulcerative diabetiske fod ved at inkorporere fysioterapievaluering samt Noraxons ganganalyse for at generere kvantitative og kvalitative gangdata.
Når peak fodtryk og gangpatologi er identificeret, fremstilles gangmiddel, herunder enten en fodortose og/eller en ankelfodsprotese.
Evaluering af konstrueret remedie vil derefter blive evalueret med fokus på ganganalysedata for at validere nedsatte plantarfodspidstryk og gangtilpasning mod reduktion af den diabetiske fodreulceration og efterfølgende tab af fod eller lemmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Priscilla Frost-Larity
- Telefonnummer: 4109555165
- E-mail: pfrostl1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om helet diabetisk fodsår
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er:
- under 18 år
- ikke-diabetiker
- ikke-ambulerende
- ikke-helede sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Noraxon myoRESEARCH™-software
Alle deltagere vil blive tildelt denne gruppe for at modtage undersøgelsesintervention.
|
Evaluering af fysioterapi (bevægelsesområde, styrke, mobilitet, skala).
Noraxon baseret gangvurdering på løbebånd mens du er barfodet og med instrumenterede indersåler.
Over jorden walking vurdering (med trådløse instrumenterede indersål, observationel ganganalyse, mens du går op ad trapper, ramper, kantsten).
Noraxon gangvurdering og gang på løbebånd vil blive videooptaget til vurdering.
Standardmåling af funktionalitet og 6 minutters gangtest vil blive udført.
Patienten vil blive udstyret med korrigerende orthotics, baseret på sædvanlig pleje.
Reevaluering af fysioterapi.
Noraxon-baseret gangvurdering og fodvurdering (alle områder med irritation, callusdannelse, hævelse, ulcusdannelse og uregelmæssigheder i gangmobilitet vil blive overvåget og revurderet) gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gen-ulcerationsforekomster
Tidsramme: Et år
|
Antallet af forekomster af re-ulceration vil blive vurderet for at bestemme graden af re-ulceration hos patienter.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal større proksimale amputationsforekomster
Tidsramme: Et år
|
Antallet af større proksimale amputationsforekomster vil blive talt.
|
Et år
|
|
Ændring af det maksimale plantartryk (n/cm^2)
Tidsramme: Hver 3. måned, op til et år
|
Vurdering vil blive foretaget ved opfølgende besøg.
|
Hver 3. måned, op til et år
|
|
Ændring af ganglængde (m)
Tidsramme: Hver 3. måned, op til et år
|
Vurdering vil blive foretaget ved opfølgende besøg.
|
Hver 3. måned, op til et år
|
|
Placering af amputation
Tidsramme: Et år
|
Hvis der forekommer amputation, vil placeringen (niveauet af amputation) blive vurderet ved at se på stumpen eller ud fra oplysninger i patientjournaler.
Placeringer omfatter under knæet (transtibial), ved knæet (knæ disartikulation), over knæet (transfemoral) og ved hoften (hofte disartikulation).
|
Et år
|
|
Antal patienter, der forbliver i remission
Tidsramme: Et år
|
Remission defineres som værende ulcusfri.
|
Et år
|
|
Procentdel af patienter, der ikke oplever re-ulceration efter tilpasset ortose
Tidsramme: Et år
|
Procentdelen af patienter, der ikke oplever re-ulceration efter tilpasset ortose.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00208316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy