Noraxon myoRESEARCH™-software Evaluatie van loopanalyse en orthopedische loopcorrectie bij het verminderen van diabetische voetulcera of daaropvolgende amputatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische voetulcera (NECRO)
7 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Bepalen of het gebruik van Noraxon myoRESEARCH Software ganganalyse Evaluatie en orthetische gangcorrectie kan leiden tot het verminderen van diabetische voetulcera of daaropvolgende amputatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om opkomende abnormale structurele pathologie van de kwetsbare re-ulceratieve diabetische voet te identificeren, inclusief fysiotherapie-evaluatie en de Noraxon-ganganalyse om kwantitatieve en kwalitatieve loopgegevens te genereren.
Zodra de piekvoetdruk en de looppathologie zijn vastgesteld, wordt er een loopremedie gemaakt, inclusief een voetorthese en/of een enkelvoetprothese.
Evaluatie van de geconstrueerde remedie zal vervolgens worden geëvalueerd, waarbij de nadruk ligt op loopanalysegegevens om verminderde plantaire voetpiekdruk en loopherschikking te valideren met het oog op de vermindering van de diabetische voetherzweer en het daaropvolgende verlies van voet of ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Priscilla Frost-Larity
- Telefoonnummer: 4109555165
- E-mail: pfrostl1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van genezen diabetische voetulcera
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- onder de 18 jaar
- niet-diabeticus
- niet-ambulant
- niet genezen wonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noraxon myoRESEARCH™-software
Alle deelnemers worden toegewezen aan deze groep om studieinterventie te ontvangen.
|
Fysiotherapie-evaluatie (bewegingsbereik, kracht, mobiliteit, schaal).
Op Noraxon gebaseerde beoordeling van het looppatroon op een loopband op blote voeten en met geïnstrumenteerde binnenzolen.
Loopbeoordeling over de grond (met binnenzolen met draadloze instrumenten, observerende loopanalyse bij het beklimmen van trappen, hellingen, stoepranden).
Noraxon-gangbeoordeling en lopen op de loopband worden op video opgenomen ter beoordeling.
Standaardmeting van functionaliteit en 6 minuten looptest worden uitgevoerd.
Patiënt krijgt corrigerende orthesen, gebaseerd op gebruikelijke zorg.
Herbeoordeling fysiotherapie.
Noraxon-gebaseerde beoordeling van het looppatroon en beoordeling van de voet (alle gebieden met irritatie, eeltvorming, zwelling, zweervorming en onregelmatigheden in de loopmobiliteit zullen worden gecontroleerd en opnieuw beoordeeld) tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van herulceratie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal gevallen van herulceratie zal worden beoordeeld om de mate van herulceratie bij patiënten te bepalen.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal grote proximale amputaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal grote proximale amputaties wordt geteld.
|
Een jaar
|
|
Verandering van piekplantaire druk (n/cm^2)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, maximaal een jaar
|
Bij de vervolgbezoeken vindt evaluatie plaats.
|
Elke 3 maanden, maximaal een jaar
|
|
Verandering van looplengte (m)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, maximaal een jaar
|
Bij de vervolgbezoeken vindt evaluatie plaats.
|
Elke 3 maanden, maximaal een jaar
|
|
Locatie van amputatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Als er een amputatie optreedt, wordt de locatie (het amputatieniveau) beoordeeld door naar de stomp te kijken of op basis van informatie in het medisch dossier van de patiënt.
Locaties zijn onder de knie (transtibiaal), bij de knie (knie-exarticulatie), boven de knie (transfemoraal) en bij de heup (heup-exarticulatie).
|
Een jaar
|
|
Aantal patiënten dat in remissie blijft
Tijdsspanne: Een jaar
|
Remissie wordt gedefinieerd als vrij zijn van zweren.
|
Een jaar
|
|
Percentage patiënten dat geen herulceratie krijgt na een aangepaste orthese
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het percentage patiënten dat geen herulceratie krijgt na een aangepaste orthese.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00208316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .