Software Noraxon myoRESEARCH™ Avaliação da análise da marcha e correção da marcha ortopédica na redução da ulceração do pé diabético ou amputação subsequente em pacientes com histórico de ulceração do pé diabético (NECRO)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Determinando se a utilização da avaliação de análise de marcha do software Noraxon myoRESEARCH e a correção da marcha ortopédica podem reduzir a ulceração do pé diabético ou a amputação subsequente em pacientes com histórico de ulceração do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar a patologia estrutural anormal emergente do pé diabético reulcerativo vulnerável, incorporando a avaliação da fisioterapia, bem como a análise da marcha Noraxon para gerar dados quantitativos e qualitativos da marcha.
Uma vez identificadas as pressões de pico do pé e a patologia da marcha, o remédio de marcha é fabricado, incluindo uma órtese de pé e/ou uma prótese de tornozelo e pé.
A avaliação do remédio construído será então avaliada com foco nos dados de análise da marcha para validar a diminuição das pressões de pico plantar do pé e o realinhamento da marcha para a redução da reulceração do pé diabético e subsequente perda do pé ou membro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Priscilla Frost-Larity
- Número de telefone: 4109555165
- E-mail: pfrostl1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de úlcera de pé diabético curada
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
Pacientes que são:
- menores de 18 anos
- não diabético
- não ambulatório
- feridas não cicatrizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Software Noraxon myoRESEARCH™
Todos os participantes serão designados a este grupo para receber a intervenção do estudo.
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Avaliação fisioterapêutica (amplitude de movimento, força, mobilidade, escala).
Avaliação da marcha baseada em Noraxon em esteira com os pés descalços e com palmilhas instrumentadas.
Avaliação de caminhada no solo (com palmilhas instrumentadas sem fio, análise observacional da marcha ao subir escadas, rampas, meios-fios).
A avaliação da marcha Noraxon e a caminhada na esteira serão gravadas em vídeo para avaliação.
Medida padrão de funcionalidade e teste de caminhada de 6 minutos serão realizados.
O paciente receberá órteses corretivas, com base nos cuidados habituais.
Reavaliação fisioterapêutica.
Avaliação da marcha baseada no Noraxon e avaliação do pé (quaisquer áreas de irritação, formação de calos, inchaço, formação de úlcera e irregularidades na mobilidade da marcha serão monitoradas e reavaliadas) ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de reulceração
Prazo: Um ano
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O número de ocorrências de re-ulceração será avaliado para determinar a taxa de re-ulceração nos pacientes.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de amputação proximal maior
Prazo: Um ano
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O número de ocorrências de amputação proximal maior será contado.
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Um ano
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Alteração do pico de pressão plantar (n/cm^2)
Prazo: A cada 3 meses, até um ano
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A avaliação será feita nas visitas de acompanhamento.
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A cada 3 meses, até um ano
|
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Alteração do comprimento da marcha (m)
Prazo: A cada 3 meses, até um ano
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A avaliação será feita nas visitas de acompanhamento.
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A cada 3 meses, até um ano
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Local da amputação
Prazo: Um ano
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Caso ocorra alguma amputação, a localização (nível da amputação) será avaliada pela observação do coto ou pela informação do prontuário do paciente.
As localizações incluem abaixo do joelho (transtibial), no joelho (desarticulação do joelho), acima do joelho (transfemoral) e no quadril (desarticulação do quadril).
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Um ano
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Número de pacientes que permanecem em remissão
Prazo: Um ano
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A remissão é definida como ausência de úlcera.
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Um ano
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Porcentagem de pacientes que não apresentam reulceração após órtese personalizada
Prazo: Um ano
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A porcentagem de pacientes que não apresentam reulceração após a órtese personalizada.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos Ortopédicos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00208316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .