Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noraxon myoRESEARCH™-programvareganganalyseevaluering og ortotisk gangkorreksjon for å redusere diabetisk fotsår eller påfølgende amputasjon hos pasienter med en historie med diabetisk fotsår (NECRO)

7. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Bestemme om bruken av Noraxon myoRESEARCH-programvare ganganalyse Evaluering og ortotisk gang Korreksjon kan redusere diabetisk fotsår eller påfølgende amputasjon hos pasienter med en historie med diabetisk fotsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å identifisere nye unormale strukturelle patologier til den sårbare re-ulcerative diabetiske foten ved å inkludere fysioterapievaluering samt Noraxon ganganalyse for å generere kvantitative og kvalitative gangdata. Når topp fottrykk og gangpatologi er identifisert, produseres gangmiddel som inkluderer enten en fotortose og/eller en ankelfotprotese. Evaluering av konstruert middel vil deretter bli evaluert med fokus på ganganalysedata for å validere reduserte plantar fottopptrykk og gangrejustering mot reduksjon av diabetisk fotreulcerasjon og påfølgende tap av fot eller lem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om helbredet diabetisk fotsår
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er:

  • under 18 år
  • ikke-diabetiker
  • ikke-ambulerende
  • ikke-tilhelte sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noraxon myoRESEARCH™-programvare
Alle deltakere vil bli tildelt denne gruppen for å motta studieintervensjon.
Enhet: Noraxon myoRESEARCH™ Software Ganganalyse Evaluering og Orthotic
Evaluering av fysioterapi (bevegelsesområde, styrke, mobilitet, skala). Noraxon-basert gangvurdering på tredemølle mens du er barbeint og med instrumenterte innersåler. Gåvurdering over bakken (med trådløse instrumenterte innersåler, observasjonsganganalyse mens du går i trapper, ramper, fortauskanter). Noraxon gangvurdering og gå på tredemølle vil bli tatt opp på video for vurdering. Standardmåling av funksjonalitet og 6 minutters gangtest vil bli utført. Pasienten vil bli utstyrt med korrigerende ortotika, basert på vanlig pleie. Reevaluering av fysioterapi. Noraxon-basert gangvurdering og fotvurdering (alle områder med irritasjon, callusdannelse, hevelse, magesår og uregelmessigheter i gangbevegelsen vil bli overvåket og revurdert) gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall re-ulcerasjonsforekomster
Tidsramme: Ett år
Antall re-ulcerasjoner vil bli vurdert for å bestemme graden av re-ulcerasjon hos pasienter.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall større proksimale amputasjonsforekomster
Tidsramme: Ett år
Antall større proksimale amputasjonsforekomster vil bli talt.
Ett år
Endring av topp plantartrykk (n/cm^2)
Tidsramme: Hver 3. måned, opptil ett år
Vurdering vil bli gjort ved oppfølgingsbesøk.
Hver 3. måned, opptil ett år
Endring av ganglengde (m)
Tidsramme: Hver 3. måned, opptil ett år
Vurdering vil bli gjort ved oppfølgingsbesøk.
Hver 3. måned, opptil ett år
Plassering av amputasjon
Tidsramme: Ett år
Hvis det oppstår amputasjon, vil plasseringen (nivået på amputasjonen) bli vurdert ved å se på stumpen eller fra informasjon i pasientjournalen. Plasseringer inkluderer under kneet (transtibial), ved kneet (kne disartikulasjon), over kneet (transfemoral) og ved hoften (hofte disartikulasjon).
Ett år
Antall pasienter som forblir i remisjon
Tidsramme: Ett år
Remisjon er definert som sårfri.
Ett år
Andel av pasienter som ikke opplever re-ulcerasjon etter tilpasset ortose
Tidsramme: Ett år
Prosentandelen av pasienter som ikke opplever re-ulcerasjon etter tilpasset ortose.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00208316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere