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Noraxon myoRESEARCH™ Software Bewertung der Ganganalyse und orthopädische Gangkorrektur zur Reduzierung diabetischer Fußulzerationen oder späterer Amputationen bei Patienten mit diabetischer Fußulzeration in der Vorgeschichte (NECRO)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bestimmung, ob die Verwendung der Noraxon myoRESEARCH Software Ganganalysebewertung und orthopädische Gangkorrektur diabetische Fußulzerationen oder nachfolgende Amputationen bei Patienten mit diabetischen Fußulzerationen in der Vorgeschichte reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, neu auftretende abnormale strukturelle Pathologien des anfälligen reulzerativen diabetischen Fußes zu identifizieren, wobei eine physikalische Therapiebewertung sowie die Noraxon-Ganganalyse zur Generierung quantitativer und qualitativer Gangdaten einbezogen werden. Sobald der Spitzenfußdruck und die Gangpathologie identifiziert sind, wird eine Ganghilfe hergestellt, die entweder eine Fußorthese und/oder eine Knöchelfußprothese umfasst. Die Bewertung des konstruierten Heilmittels wird dann bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Ganganalysedaten gelegt wird, um den verringerten Fußsohlenspitzendruck und die Neuausrichtung des Gangs zur Verringerung der erneuten Ulzeration des diabetischen Fußes und des anschließenden Fuß- oder Gliedmaßenverlusts zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer geheilten diabetischen Fußulzeration
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • unter 18 Jahren
  • nicht diabetisch
  • nicht ambulant
  • nicht verheilte Wunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noraxon myoRESEARCH™-Software
Alle Teilnehmer werden dieser Gruppe zugewiesen, um Studieninterventionen zu erhalten.
Gerät: Noraxon myoRESEARCH™ Software Ganganalyseauswertung und Orthesen
Bewertung der Physiotherapie (Bewegungsumfang, Kraft, Mobilität, Skala). Noraxon-basierte Gangbewertung auf dem Laufband, barfuß und mit instrumentierten Innensohlen. Bewertung des Gehens über dem Boden (mit drahtlos instrumentierten Innensohlen, beobachtende Ganganalyse beim Treppensteigen, Rampen, Bordsteinkanten). Die Noraxon-Gangbewertung und das Gehen auf dem Laufband werden zur Bewertung per Video aufgezeichnet. Es wird eine Standardmessung der Funktionalität und ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt. Der Patient wird auf der Grundlage der üblichen Pflege mit korrigierenden Orthesen ausgestattet. Neubewertung der Physiotherapie. Noraxon-basierte Gangbeurteilung und Fußbeurteilung (alle Bereiche mit Reizungen, Kallusbildung, Schwellung, Geschwürbildung und Unregelmäßigkeiten in der Gangmobilität werden während der gesamten Studie überwacht und neu bewertet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erneuten Ulzerationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der erneuten Ulzerationen wird bewertet, um die Rate der erneuten Ulzerationen bei Patienten zu bestimmen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl größerer proximaler Amputationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl größerer proximaler Amputationen wird gezählt.
Ein Jahr
Veränderung des plantaren Spitzendrucks (n/cm^2)
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu einem Jahr
Die Beurteilung erfolgt bei Folgebesuchen.
Alle 3 Monate, bis zu einem Jahr
Ganglängenänderung (m)
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu einem Jahr
Die Beurteilung erfolgt bei Folgebesuchen.
Alle 3 Monate, bis zu einem Jahr
Ort der Amputation
Zeitfenster: Ein Jahr
Wenn eine Amputation auftritt, wird die Stelle (Grad der Amputation) anhand des Stumpfes oder anhand von Informationen in den Krankenakten des Patienten bestimmt. Zu den Positionen gehören unter dem Knie (Unterschenkel), am Knie (Knieexartikulation), über dem Knie (Transfemoral) und an der Hüfte (Hüftexartikulation).
Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die in Remission bleiben
Zeitfenster: Ein Jahr
Remission wird als frei von Geschwüren definiert.
Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer individuellen Orthese keine erneute Ulzeration auftritt
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer individuellen Orthese keine erneute Ulzeration auftritt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00208316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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