Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software Noraxon myoRESEARCH™ Vyhodnocení analýzy chůze a korekce ortotické chůze při redukci diabetických vředů nebo následné amputace u pacientů s anamnézou diabetického vředu na noze (NECRO)

7. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Určení, zda využití softwaru Noraxon myoRESEARCH Software analýza chůze Hodnocení a ortotická chůze Korekce může snížit diabetickou ulceraci nohy nebo následnou amputaci u pacientů s anamnézou diabetické ulcerace nohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat objevující se abnormální strukturální patologii vulnerabilní reulcerózní diabetické nohy, včetně hodnocení fyzikální terapie a analýzy chůze Noraxon za účelem získání kvantitativních a kvalitativních údajů o chůzi. Jakmile jsou identifikovány špičkové tlaky v chodidle a patologie chůze, je vyroben prostředek pro chůzi, který zahrnuje buď ortézu chodidla a/nebo protézu kotníku. Vyhodnocení vytvořeného léku bude následně vyhodnoceno se zaměřením na data analýzy chůze, aby se potvrdily snížené vrcholové tlaky na chodidle a přizpůsobení chůze směrem ke snížení reulcerace diabetické nohy a následné ztrátě nohy nebo končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Priscilla Frost-Larity
  • Telefonní číslo: 4109555165
  • E-mail: pfrostl1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza zhojené ulcerace diabetické nohy
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří jsou:

  • mladší 18 let
  • nediabetik
  • ambulantní
  • nezhojené rány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Software Noraxon myoRESEARCH™
Do této skupiny budou zařazeni všichni účastníci, kteří obdrží studijní intervenci.
Přístroj: Software Noraxon myoRESEARCH™ Analýza chůze Hodnocení a ortotika
Hodnocení fyzikální terapie (rozsah pohybu, síla, pohyblivost, měřítko). Hodnocení chůze na běžeckém pásu naboso a s instrumentovanou vnitřní podrážkou založené na Noraxonu. Hodnocení chůze po zemi (s bezdrátovými přístrojovými vložkami, pozorovací analýza chůze při lezení po schodech, rampách, obrubnících). Hodnocení chůze Noraxon a chůze na běžeckém pásu bude nahráno na video pro posouzení. Bude provedeno standardní měření funkčnosti a 6minutový test chůze. Pacientovi budou nasazeny korekční ortézy na základě obvyklé péče. Přehodnocení fyzikální terapie. Hodnocení chůze a hodnocení nohou založené na Noraxonu (budou monitorovány a znovu hodnoceny jakékoli oblasti podráždění, tvorba kalusu, otok, tvorba vředů a nepravidelnosti pohybu chůze) v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů reulcerace
Časové okno: Jeden rok
Počet výskytů reulcerace bude hodnocen pro určení míry reulcerace u pacientů.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet velkých proximálních amputací
Časové okno: Jeden rok
Bude započítán počet závažných proximálních amputací.
Jeden rok
Změna špičkového plantárního tlaku (n/cm^2)
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně jeden rok
Hodnocení bude provedeno při následných návštěvách.
Každé 3 měsíce, maximálně jeden rok
Změna délky chůze (m)
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně jeden rok
Hodnocení bude provedeno při následných návštěvách.
Každé 3 měsíce, maximálně jeden rok
Místo amputace
Časové okno: Jeden rok
Pokud dojde k jakékoli amputaci, místo (úroveň amputace) bude posouzeno pohledem na pahýl nebo z informací ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Lokalizace jsou pod kolenem (transtibiální), v koleni (disartikulace kolena), nad kolenem (transfemorální) a v kyčli (disartikulace kyčle).
Jeden rok
Počet pacientů, kteří zůstávají v remisi
Časové okno: Jeden rok
Remise je definována jako bez vředů.
Jeden rok
Procento pacientů, u kterých se po zakázkové ortéze neobjeví reulcerace
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů, u kterých se po zakázkové ortéze neobjeví reulcerace.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00208316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit