Évaluation de l'analyse de la marche du logiciel myoRESEARCH™ Noraxon et correction de la marche orthopédique dans la réduction de l'ulcération du pied diabétique ou de l'amputation ultérieure chez les patients ayant des antécédents d'ulcération du pied diabétique (NECRO)
7 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Déterminer si l'utilisation du logiciel Noraxon myoRESEARCH Analyse de la marche Évaluation et correction de la marche orthétique peut réduire l'ulcère du pied diabétique Ou l'amputation ultérieure chez les patients ayant des antécédents d'ulcère du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier la pathologie structurelle anormale émergente du pied diabétique ré-ulcératif vulnérable en incorporant l'évaluation de la thérapie physique ainsi que l'analyse de la démarche Noraxon pour générer des données quantitatives et qualitatives sur la démarche.
Une fois que les pressions maximales du pied et la pathologie de la marche sont identifiées, un remède à la marche est fabriqué, comprenant soit une orthèse plantaire et/ou une prothèse cheville-pied.
L'évaluation du remède construit sera ensuite évaluée en se concentrant sur les données d'analyse de la marche pour valider la diminution des pressions maximales du pied plantaire et le réalignement de la marche vers la réduction de la réulcération du pied diabétique et la perte ultérieure du pied ou du membre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Priscilla Frost-Larity
- Numéro de téléphone: 4109555165
- E-mail: pfrostl1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'ulcère du pied diabétique guéri
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Les patients qui sont :
- moins de 18 ans
- non diabétique
- non ambulatoire
- plaies non cicatrisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel Noraxon myoRESEARCH™
Tous les participants seront affectés à ce groupe pour recevoir l'intervention de l'étude.
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Évaluation de la physiothérapie (amplitude des mouvements, force, mobilité, échelle).
Évaluation de la marche basée sur Noraxon sur tapis roulant pieds nus et avec des semelles intérieures instrumentées.
Évaluation de la marche au sol (avec semelles intérieures instrumentées sans fil, analyse de la marche par observation lors de la montée d'escaliers, de rampes, de bordures).
L'évaluation de la démarche Noraxon et la marche sur tapis roulant seront enregistrées sur vidéo pour évaluation.
Une mesure standard de la fonctionnalité et un test de marche de 6 minutes seront effectués.
Le patient sera équipé d'orthèses correctives, sur la base des soins habituels.
Réévaluation de la kinésithérapie.
Évaluation de la marche et évaluation des pieds basée sur Noraxon (toutes les zones d'irritation, de formation de callosités, de gonflement, de formation d'ulcères et d'irrégularités de mobilité de la marche seront surveillées et réévaluées) tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences de réulcération
Délai: Un ans
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Le nombre d'occurrences de ré-ulcération sera évalué pour déterminer le taux de ré-ulcération chez les patients.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'occurrences d'amputations proximales majeures
Délai: Un ans
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Le nombre d'occurrences d'amputations proximales majeures sera compté.
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Un ans
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Modification de la pression plantaire maximale (n/cm^2)
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à un an
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L'évaluation se fera lors des visites de suivi.
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Tous les 3 mois, jusqu'à un an
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Changement de longueur de marche (m)
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à un an
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L'évaluation se fera lors des visites de suivi.
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Tous les 3 mois, jusqu'à un an
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Lieu de l'amputation
Délai: Un ans
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En cas d'amputation, l'emplacement (niveau d'amputation) sera évalué en examinant le moignon ou à partir des informations contenues dans les dossiers médicaux des patients.
Les emplacements comprennent sous le genou (transtibial), au genou (désarticulation du genou), au-dessus du genou (transfémoral) et à la hanche (désarticulation de la hanche).
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Un ans
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Nombre de patients qui restent en rémission
Délai: Un ans
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La rémission est définie comme étant sans ulcère.
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Un ans
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Pourcentage de patients qui ne présentent pas de réulcération après une orthèse sur mesure
Délai: Un ans
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Le pourcentage de patients qui ne présentent pas de réulcération après une orthèse personnalisée.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00208316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .