動静脈瘻における血栓症を予防するための術後短期抗凝固療法の有効性と安全性 (EASOAT)
2024年6月21日 更新者：Yunfeng Xia、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
国内外の多くのガイドラインでは、恒久的な血管アクセスの第一選択として動静脈瘻を提唱していますが、動静脈瘻形成後短時間で血栓が形成されやすく、内瘻の狭窄や閉塞を引き起こします。
この研究では、研究者は当院の血液浄化センターで動静脈瘻の患者をスクリーニングする予定です。
研究者は、無作為グループ化および非盲検の研究デザインを通じて、低分子量ヘパリンまたはワルファリンを使用して、動静脈瘻手術後の短期間で血栓症を予防する方法について説明します。
研究結果によると、研究者は、動静脈瘻における血栓症を予防するための術後短期抗凝固療法の有効性と安全性を理解するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、自家動静脈瘻、再建およびバルーン拡張で治療されました。
- 安定した健康状態、治療の遵守、および治療後の活動。 除外基準。
- 年齢 > 85 歳;
- 血液系疾患の病歴;
- 家族性および遺伝性の出血性疾患の病歴;
- 肝疾患などの凝固系に影響を与える重要な合併症;
- 異常な凝固機能と活発な出血;
- 頭蓋内および消化管出血の病歴、明らかな皮膚うっ滞;
- 出血のリスクを大幅に高める手術や腫瘍などの合併症。
- 主観的な意志はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固剤グループ
抗凝固薬群の患者は、AVF血栓症の予防のために、手術後12～24時間から低用量の低分子量ヘパリンの皮下注射を開始した。
体重80kg未満の患者にはエノキサパリンナトリウム4000IUを1日1回投与し、体重80kgを超える患者にはエノキサパリンナトリウム4000IUを12時間ごとに投与した。
退院後、これらの患者は抗凝固目的で経口低用量ワルファリンに切り替えられ、透析日には1日量1.25mg（半錠）、非透析日には1日2.5mgが投与された。
体重が著しく過剰な患者の場合は、1 日あたり 2.5mg の投与量を考慮し、総治療期間は 4 週間となります。
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患者は低分子量ヘパリンまたはワルファリン ナトリウム錠剤を使用し始めました。
他の名前：
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他の：対照群
対照群の患者には術後に抗凝固薬は投与されなかったが、両群とも日常的に抗血小板療法を受けていた。
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手術後、抗凝固剤は使用しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動静脈瘻の血流
時間枠：最長12ヶ月
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術後6か月からの血液透析時の動静脈瘻の血流
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最長12ヶ月
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動静脈瘻の機能不全または閉塞
時間枠：最長12ヶ月
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動静脈瘻の機能不全または閉塞の割合
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最長12ヶ月
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活発な出血イベント
時間枠：最長12ヶ月
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手術創、頭蓋内、消化管、尿路の出血、斑状出血、皮膚の斑状出血など。
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最長12ヶ月
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動静脈瘻の機能不全または閉塞
時間枠：最長12ヶ月
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動静脈瘻の機能不全または閉塞の時期
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最長12ヶ月
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AVF 成熟の失敗 AVF 成熟の失敗 AVF 成熟の失敗 AVF 成熟の失敗 AVF 成熟の失敗
時間枠：2ヶ月まで
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術後2か月でAVFの成熟不全が発生
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固指数
時間枠：最長12ヶ月
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凝固指数の変化
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最長12ヶ月
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血小板
時間枠：最長12ヶ月
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血小板指数の変化
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最長12ヶ月
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入院数
時間枠：最長12ヶ月
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動静脈瘻血栓症による入院件数。
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最長12ヶ月
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死
時間枠：最長12ヶ月
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いかなる原因による死亡
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hua Gan, Dr.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The First ChongQingMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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