Účinnost a bezpečnost krátkodobé pooperační antikoagulační terapie k prevenci trombózy u arterovenózní píštěle (EASOAT)
21. června 2024 aktualizováno: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Mnoho doporučení doma i v zahraničí zastává názor, že arteriovenózní píštěl by měla být první volbou trvalého cévního přístupu, ale je snadné vytvořit trombus v krátké době po formování arteriovenózní píštěle, což má za následek vnitřní stenózu nebo okluzi píštěle.
V této studii vyšetřovatelé plánují provést screening pacientů s arteriovenózní píštělí v centru pro čištění krve v naší nemocnici.
Prostřednictvím návrhu studie náhodného seskupování a otevřeného označení budou výzkumníci diskutovat o použití nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu k prevenci trombózy v krátkém časovém období po operaci arteriovenózní píštěle.
Podle výsledků výzkumu vědci porozumí účinnosti a bezpečnosti krátkodobé pooperační antikoagulační terapie k prevenci trombózy u arterovenózní píštěle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci byli léčeni autogenní arteriovenózní píštělí, rekonstrukcí a balónkovou dilatací;
- stabilní zdraví, v souladu s léčbou a aktivní po léčbě. Kritéria vyloučení.
- věk > 85 let;
- anamnéza onemocnění krevního systému;
- anamnéza familiárních a dědičných krvácivých chorob;
- důležité komplikace ovlivňující koagulační systém, jako jsou onemocnění jater;
- abnormální koagulační funkce a aktivní krvácení;
- anamnéza intrakraniálního a trávicího krvácení, zjevná stáza kůže;
- komplikace, jako je operace a nádor, které významně zvyšují riziko krvácení;
- žádná subjektivní vůle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antikoagulační skupina
Pacienti ve skupině s antikoagulancii dostávali subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu k prevenci trombózy AVF počínaje 12-24 hodinami po operaci.
Pacientům s hmotností nižší než 80 kg byl podáván enoxaparin sodný 4 000 IU jednou denně, zatímco pacientům s hmotností nad 80 kg byl enoxaparin sodný 4 000 IU podáván každých 12 hodin.
Po propuštění byli tito pacienti převedeni na perorální nízkou dávku warfarinu k antikoagulaci s denní dávkou 1,25 mg (půl tablety) ve dnech dialýzy a 2,5 mg/den ve dnech bez dialýzy.
U pacientů s výrazně nadměrnou tělesnou hmotností lze zvážit denní dávku 2,5 mg s celkovou délkou léčby 4 týdny.
|
pacienti začali užívat nízkomolekulární heparin nebo tablety warfarinu sodného.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině pooperačně nedostávali antikoagulancia, ale obě skupiny běžně dostávaly antiagregační léčbu.
|
po operaci nebylo použito žádné antikoagulační činidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tok arteriovenózní píštěle
Časové okno: až 12 měsíců
|
Průtok krve arteriovenózní píštělí během hemodialýzy od 6 měsíců po operaci
|
až 12 měsíců
|
|
dysfunkce nebo okluze arteriovenózní píštěle
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl dysfunkce nebo okluze arteriovenózní píštěle
|
až 12 měsíců
|
|
Aktivní krvácivé příhody
Časové okno: až 12 měsíců
|
jako je krvácení z operační rány, intrakraniálního, trávicího a močového traktu, ekchymóza a ekchymóza kůže.
|
až 12 měsíců
|
|
dysfunkce nebo okluze arteriovenózní píštěle
Časové okno: až 12 měsíců
|
Doba dysfunkce nebo okluze arteriovenózní píštěle
|
až 12 měsíců
|
|
Selhání maturace AVF Selhání maturace AVF Selhání maturace AVF Selhání maturace AVF Selhání maturace AVF Selhání maturace AVF
Časové okno: až 2 měsíce
|
Selhání maturace AVF dva měsíce po operaci
|
až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koagulační index
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna koagulačního indexu
|
až 12 měsíců
|
|
Krevní destička
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změny indexů krevních destiček
|
až 12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet hospitalizací z důvodu trombózy arteriovenózní píštěle.
|
až 12 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: až 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The First ChongQingMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .