Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú posztoperatív antikoaguláns terápia hatékonysága és biztonságossága az arterovénás sipoly trombózisának megelőzésére (EASOAT)

2024. június 21. frissítette: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Számos hazai és külföldi irányelv szorgalmazza, hogy az arteriovenosus sipoly legyen az első választás a tartós érrendszeri hozzáféréshez, de könnyen előfordulhat, hogy az arteriovenosus sipolyképződés után rövid időn belül trombus képződik, ami belső fistula szűkületet vagy elzáródást eredményez. Ebben a vizsgálatban a kutatók a kórházunk vértisztító központjában lévő arteriovenosus fistulában szenvedő betegek szűrését tervezik. A véletlenszerű csoportosítás és a nyílt elnevezésű vizsgálat során a kutatók megvitatják az alacsony molekulatömegű heparin vagy warfarin használatát a trombózis megelőzésére az arteriovénás sipolyműtét után rövid időn belül. A kutatási eredmények szerint a kutatók megértik a rövid távú posztoperatív antikoaguláns terápia hatékonyságát és biztonságosságát az arteriovenosus fistulában kialakuló trombózis megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevőket autogén arteriovenosus fisztulával, rekonstrukcióval és ballonos dilatációval kezelték;
  • stabil egészségi állapot, a kezelésnek megfelelő és a kezelést követően aktív. Kizárási kritériumok.
  • életkor > 85 év;
  • vérrendszeri betegségek anamnézisében;
  • családi és örökletes vérzéses betegségek anamnézisében;
  • a véralvadási rendszert érintő fontos szövődmények, például májbetegségek;
  • rendellenes koagulációs funkció és aktív vérzés;
  • intracranialis és emésztőrendszeri vérzés anamnézisében, nyilvánvaló bőrpangás;
  • szövődmények, például műtét és daganat, amelyek jelentősen növelik a vérzés kockázatát;
  • nincs szubjektív akarat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antikoaguláns csoport
Az antikoaguláns csoportba tartozó betegek kis dózisú, kis molekulatömegű heparint, szubkután injekciót kaptak az AVF trombózis megelőzésére, a műtét után 12-24 órával kezdődően. A 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek 4000 NE enoxaparin-nátriumot kaptak naponta egyszer, míg a 80 kg felettiek 4000 NE enoxaparin-nátriumot 12 óránként. Az elbocsátás után ezeket a betegeket orális, alacsony dózisú warfarinra állították át véralvadásgátlóként, napi 1,25 mg (fél tabletta) adaggal a dialízis napokon, és 2,5 mg/nap a nem dializált napokon. A jelentősen túlzott testtömegű betegek napi 2,5 mg-os adagja megfontolható, a kezelés teljes időtartama 4 hét.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
a betegek kis molekulatömegű heparint vagy warfarin-nátrium tablettát kezdtek alkalmazni.
Más nevek:
  • warfarin-nátrium tabletta
Egyéb: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a műtét után nem kaptak véralvadásgátlót, de mindkét csoport rutinszerűen kapott thrombocyta-aggregációt gátló kezelést.
Egyéb: nem antikoaguláns terápiás csoport
műtét után nem használtak véralvadásgátlót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arteriovenosus fisztula véráramlása
Időkeret: 12 hónapig
Az arteriovenosus fistula véráramlása hemodialízis során a műtét után 6 hónappal
12 hónapig
arteriovenosus fistula diszfunkció vagy elzáródás
Időkeret: 12 hónapig
Az arteriovenosus fistula diszfunkció vagy elzáródás aránya
12 hónapig
Aktív vérzéses események
Időkeret: 12 hónapig
például sebészeti seb, koponyán belüli, emésztőrendszeri és húgyúti vérzés, bőr ecchymosis és ecchymosis.
12 hónapig
arteriovenosus fistula diszfunkció vagy elzáródás
Időkeret: 12 hónapig
Az arteriovenosus fistula diszfunkció vagy elzáródás ideje
12 hónapig
AVF érési hiba AVF érési hiba AVF érési hiba AVF érési hiba AVF érési hiba
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
AVF érési kudarc két hónappal a műtét után
legfeljebb 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
koagulációs index
Időkeret: 12 hónapig
A koagulációs index változása
12 hónapig
Thrombocyta
Időkeret: 12 hónapig
A vérlemezke indexek változásai
12 hónapig
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónapig
Az arteriovenosus fistula trombózis miatti kórházi kezelések száma.
12 hónapig
Halál
Időkeret: 12 hónapig
Halál bármilyen okból
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The First ChongQingMU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel