Эффективность и безопасность краткосрочной послеоперационной антикоагулянтной терапии для профилактики тромбоза при артеровенозных свищах (EASOAT)
21 июня 2024 г. обновлено: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Многие руководства в стране и за рубежом утверждают, что артериовенозная фистула должна быть первым выбором постоянного сосудистого доступа, но легко сформировать тромб в течение короткого времени после формирования артериовенозной фистулы, что приводит к стенозу или окклюзии внутренней фистулы.
В этом исследовании исследователи планируют провести скрининг пациентов с артериовенозной фистулой в центре очистки крови нашей больницы.
Благодаря дизайну исследования случайной группировки и открытой метки исследователи обсудят использование низкомолекулярного гепарина или варфарина для предотвращения тромбоза в течение короткого периода времени после операции на артериовенозной фистуле.
По результатам исследования исследователи поймут эффективность и безопасность краткосрочной послеоперационной антикоагулянтной терапии для предотвращения тромбоза в артериовенозной фистуле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- участникам была проведена аутогенная артериовенозная фистула, реконструкция и баллонная дилатация;
- стабильное здоровье, приверженность лечению и активность после лечения. Критерий исключения.
- возраст > 85 лет;
- история болезней системы крови;
- наличие в анамнезе семейных и наследственных геморрагических заболеваний;
- важные осложнения, влияющие на систему свертывания крови, такие как заболевания печени;
- нарушение свертывающей функции и активное кровотечение;
- внутричерепные и пищеварительные кровотечения в анамнезе, явный кожный стаз;
- осложнения, такие как хирургическое вмешательство и опухоль, которые значительно повышают риск кровотечения;
- никакой субъективной воли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа антикоагулянтов
Пациенты в группе антикоагулянтов получали подкожно низкие дозы низкомолекулярного гепарина для профилактики тромбоза АВФ, начиная через 12-24 часа после операции.
Пациентам с массой тела менее 80 кг эноксапарин натрия 4000 МЕ назначали один раз в день, а пациентам с массой тела более 80 кг эноксапарин натрия 4000 МЕ назначали каждые 12 часов.
После выписки этих пациентов перевели на пероральный прием низких доз варфарина в качестве антикоагулянта: суточная доза 1,25 мг (половина таблетки) в дни диализа и 2,5 мг/день в дни без диализа.
Пациентам со значительно избыточной массой тела может быть назначена суточная доза 2,5 мг при общей продолжительности лечения 4 недели.
|
пациенты начали использовать таблетки низкомолекулярного гепарина или варфарина натрия.
Другие имена:
|
|
Другой: контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали антикоагулянты после операции, но обе группы регулярно получали антиагрегантную терапию.
|
антикоагулянты после операции не применялись.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток артериовенозной фистулы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Кровоток артериовенозной фистулы при гемодиализе через 6 мес после операции
|
до 12 месяцев
|
|
дисфункция или окклюзия артериовенозной фистулы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля дисфункции или окклюзии артериовенозных фистул
|
до 12 месяцев
|
|
Активные кровотечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
такие как кровотечение из операционной раны, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечный тракт и мочевыводящие пути, экхимозы и экхимозы кожи.
|
до 12 месяцев
|
|
дисфункция или окклюзия артериовенозной фистулы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Время дисфункции или окклюзии артериовенозной фистулы
|
до 12 месяцев
|
|
Нарушение созревания АВФ Нарушение созревания АВФ Нарушение созревания АВФ Нарушение созревания АВФ Нарушение созревания АВФ
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Нарушение созревания АВФ через два месяца после операции.
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс коагуляции
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменение индекса коагуляции
|
до 12 месяцев
|
|
Тромбоцит
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменения показателей тромбоцитов
|
до 12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество госпитализаций по поводу тромбоза артериовенозных фистул.
|
до 12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, анатомические
- Свищ
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- The First ChongQingMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .