Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kortvarig postoperativ antikoagulerende terapi for at forhindre trombose i arterovenøs fistel (EASOAT)

21. juni 2024 opdateret af: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Mange retningslinjer i ind- og udland taler for, at arteriovenøs fistel skal være førstevalg af permanent vaskulær adgang, men det er let at danne tromber på kort tid efter arteriovenøs fistelstøbning, hvilket resulterer i intern fistelstenose eller okklusion. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at screene patienterne med arteriovenøs fistel i blodrensningscentret på vores hospital. Gennem undersøgelsesdesignet af tilfældig gruppering og åbent mærke, vil efterforskerne diskutere brugen af ​​lavmolekylært heparin eller warfarin til at forhindre trombose i en kort periode efter arteriovenøs fisteloperation. Ifølge forskningsresultaterne vil efterforskerne forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig postoperativ antikoagulantbehandling for at forhindre trombose i arterovenøse fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagerne blev behandlet med autogen arteriovenøs fistel, rekonstruktion og ballonudvidelse;
  • stabilt helbred, i overensstemmelse med behandlingen og aktiv efterbehandling. Eksklusionskriterier.
  • alder > 85 år gammel;
  • historie med sygdomme i blodsystemet;
  • historie med familiære og arvelige blødningssygdomme;
  • vigtige komplikationer, der påvirker koagulationssystemet, såsom leversygdomme;
  • unormal koagulationsfunktion og aktiv blødning;
  • historie med intrakraniel blødning og blødning fra fordøjelseskanalen, tydelig hudstase;
  • komplikationer, såsom operation og tumor, som markant øger risikoen for blødning;
  • ingen subjektiv vilje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antikoagulerende gruppe
Patienter i antikoagulantgruppen modtog lavdosis subkutan injektion af lavmolekylært heparin til forebyggelse af AVF-trombose, startende 12-24 timer efter operationen. Til patienter, der vejede mindre end 80 kg, blev enoxaparinnatrium 4000 IE administreret én gang dagligt, mens til patienter, der vejede over 80 kg, blev enoxaparinnatrium 4000 IE administreret hver 12. time. Efter udskrivelsen blev disse patienter skiftet til oral lavdosis warfarin til antikoagulering med en daglig dosis på 1,25 mg (halv tablet) på dialysedage og 2,5 mg/dag på ikke-dialysedage. Patienter med væsentligt for høj kropsvægt kan overvejes for en daglig dosis på 2,5 mg med en samlet behandlingsvarighed på 4 uger.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
patienter begyndte at bruge lavmolekylære heparin- eller warfarin-natrium-tabletter.
Andre navne:
  • warfarin natrium tabletter
Andet: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog ikke antikoagulantia postoperativt, men begge grupper modtog rutinemæssigt antiblodpladebehandling.
Andet: ikke-antikoagulerende terapigruppe
der blev ikke brugt antikoagulant efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning af arteriovenøs fistel
Tidsramme: op til 12 måneder
Blodgennemstrømning af arteriovenøs fistel under hæmodialyse fra 6 måneder efter operationen
op til 12 måneder
arteriovenøs fistel dysfunktion eller okklusion
Tidsramme: op til 12 måneder
Andelen af ​​arteriovenøs fistel dysfunktion eller okklusion
op til 12 måneder
Aktive blødningshændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
såsom blødning af operationssår, intrakranielt, fordøjelseskanal og urinveje, ekkymose og hudekkymose.
op til 12 måneder
arteriovenøs fistel dysfunktion eller okklusion
Tidsramme: op til 12 måneder
Tidspunktet for arteriovenøs fistel dysfunktion eller okklusion
op til 12 måneder
AVF-modningsfejl AVF-modningsfejl AVF-modningsfejl AVF-modningsfejl AVF-modningsfejl
Tidsramme: op til 2 måneder
AVF modningssvigt to måneder postoperativt
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koagulationsindeks
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring af koagulationsindeks
op til 12 måneder
Blodplade
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer i blodpladeindeks
op til 12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal indlæggelser på grund af arteriovenøs fistel-trombose.
op til 12 måneder
Død
Tidsramme: op til 12 måneder
Død af enhver årsag
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The First ChongQingMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner