동정맥루의 혈전증 예방을 위한 단기 수술 후 항응고제 치료의 효과 및 안전성 (EASOAT)
2024년 6월 21일 업데이트: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
국내외 많은 가이드라인에서는 동정맥루가 영구적인 혈관 접근의 첫 번째 선택이어야 한다고 주장하지만, 동정맥루 성형 후 단시간에 혈전이 형성되기 쉬워 내부 누공 협착이나 폐색이 발생한다.
이번 연구에서 연구진은 우리 병원 혈액정화센터에서 동정맥루 환자를 선별할 계획이다.
무작위 그룹화 및 공개 라벨의 연구 설계를 통해 조사자들은 동정맥루 수술 후 단기간에 혈전증을 예방하기 위한 저분자량 헤파린 또는 와파린의 사용에 대해 논의할 것입니다.
연구 결과에 따라 연구자들은 동정맥루의 혈전증을 예방하기 위한 수술 후 단기간 항응고제 요법의 효능과 안전성을 이해할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자들은 자가 동정맥 누공, 재건술 및 풍선 확장술로 치료를 받았습니다.
- 안정적인 건강, 치료 순응, 적극적인 치료 후. 제외 기준.
- 연령 > 85세;
- 혈액계 질환의 병력;
- 가족 및 유전성 출혈 질환의 병력;
- 간 질환과 같은 응고 시스템에 영향을 미치는 중요한 합병증;
- 비정상적인 응고 기능 및 활성 출혈;
- 두개내 및 소화관 출혈의 병력, 명백한 피부 정체;
- 출혈의 위험을 크게 증가시키는 수술 및 종양과 같은 합병증;
- 주관적 의지 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항응고제 그룹
항응고제군 환자들은 수술 후 12~24시간부터 AVF 혈전증 예방을 위해 저분자량 헤파린을 저용량 피하 주사로 투여받았다.
체중이 80kg 미만인 환자에게는 에녹사파린나트륨 4000IU를 1일 1회 투여하고, 체중이 80kg을 초과하는 환자에게는 에녹사파린나트륨 4000IU를 12시간 간격으로 투여했다.
퇴원 후 이들 환자들은 항응고를 위해 경구용 저용량 와파린으로 전환했으며, 투석일에는 1일 1.25mg(반정), 투석을 하지 않는 날에는 2.5mg/일을 투여했다.
체중이 상당히 초과된 환자에게는 1일 2.5mg의 용량, 총 치료 기간은 4주로 고려될 수 있습니다.
|
환자들은 저분자량 헤파린 또는 와파린 나트륨 정제를 사용하기 시작했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군
대조군 환자들은 수술 후 항응고제를 투여받지 않았으나, 두 군 모두 일상적으로 항혈소판 요법을 받았다.
|
수술 후 항응고제는 사용하지 않았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동정맥루의 혈류
기간: 최대 12개월
|
수술 후 6개월부터 혈액투석 중 동정맥루의 혈류량
|
최대 12개월
|
|
동정맥루 기능 장애 또는 폐색
기간: 최대 12개월
|
동정맥루 기능 장애 또는 폐색 비율
|
최대 12개월
|
|
활성 출혈 사건
기간: 최대 12개월
|
수술 상처, 두개내, 소화관 및 요로의 출혈, 피부 반상 출혈 및 반상 출혈 등.
|
최대 12개월
|
|
동정맥루 기능 장애 또는 폐색
기간: 최대 12개월
|
동정맥루 기능 장애 또는 폐쇄 시기
|
최대 12개월
|
|
AVF 성숙 실패 AVF 성숙 실패 AVF 성숙 실패 AVF 성숙 실패 AVF 성숙 실패
기간: 최대 2개월
|
수술 후 2개월 동안 AVF 성숙 실패
|
최대 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응고 지수
기간: 최대 12개월
|
응고지수 변화
|
최대 12개월
|
|
혈소판
기간: 최대 12개월
|
혈소판 지수의 변화
|
최대 12개월
|
|
입원 횟수
기간: 최대 12개월
|
동정맥루 혈전증으로 인한 입원 건수.
|
최대 12개월
|
|
죽음
기간: 최대 12개월
|
어떤 원인으로든 사망
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The First ChongQingMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .