Eficácia e segurança da terapia anticoagulante pós-operatória de curto prazo para prevenir a trombose na fístula arterovenosa (EASOAT)
21 de junho de 2024 atualizado por: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Muitas diretrizes nacionais e estrangeiras defendem que a fístula arteriovenosa deve ser a primeira escolha de acesso vascular permanente, mas é fácil formar trombo em pouco tempo após a moldagem da fístula arteriovenosa, resultando em estenose ou oclusão da fístula interna.
Neste estudo, os investigadores planejam rastrear os pacientes com fístula arteriovenosa no centro de purificação de sangue de nosso hospital.
Através do desenho do estudo de agrupamento aleatório e rótulo aberto, os investigadores discutirão o uso de heparina de baixo peso molecular ou varfarina para prevenir a trombose em um curto período de tempo após a operação de fístula arteriovenosa.
De acordo com os resultados da pesquisa, os investigadores compreenderão a eficácia e a segurança da terapia anticoagulante pós-operatória de curto prazo para prevenir a trombose na fístula arterovenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes foram tratados com fístula arteriovenosa autógena, reconstrução e dilatação com balão;
- saúde estável, aderente ao tratamento e ativo após o tratamento. Critério de exclusão.
- idade > 85 anos;
- história de doenças do sistema sanguíneo;
- história de doenças hemorrágicas hereditárias e familiares;
- complicações importantes que afetam o sistema de coagulação, como doenças do fígado;
- função de coagulação anormal e sangramento ativo;
- história de sangramento intracraniano e do trato digestivo, estase evidente da pele;
- complicações, como cirurgia e tumor, que aumentam significativamente o risco de sangramento;
- nenhuma vontade subjetiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo anticoagulante
Os pacientes do grupo anticoagulante receberam injeção subcutânea em baixas doses de heparina de baixo peso molecular para prevenção de trombose de FAV, começando 12-24 horas após a cirurgia.
Para pacientes com peso inferior a 80kg, enoxaparina sódica 4.000 UI foi administrada uma vez ao dia, enquanto para aqueles com peso superior a 80 kg, enoxaparina sódica 4.000 UI foi administrada a cada 12 horas.
Após a alta, esses pacientes foram transferidos para varfarina oral em baixas doses para anticoagulação, com dose diária de 1,25mg (meio comprimido) nos dias de diálise e 2,5mg/dia nos dias sem diálise.
Pacientes com peso corporal significativamente excessivo podem ser considerados para uma dose diária de 2,5 mg, com duração total do tratamento de 4 semanas.
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os pacientes passaram a usar comprimidos de heparina de baixo peso molecular ou varfarina sódica.
Outros nomes:
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Outro: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam anticoagulantes no pós-operatório, mas ambos os grupos receberam terapia antiplaquetária rotineiramente.
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nenhum anticoagulante foi usado após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da fístula arteriovenosa
Prazo: até 12 meses
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Fluxo sanguíneo da fístula arteriovenosa durante a hemodiálise a partir de 6 meses após a operação
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até 12 meses
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disfunção ou oclusão da fístula arteriovenosa
Prazo: até 12 meses
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A proporção de disfunção ou oclusão da fístula arteriovenosa
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até 12 meses
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Eventos hemorrágicos ativos
Prazo: até 12 meses
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como sangramento de ferida cirúrgica, intracraniano, trato digestivo e trato urinário, equimose e equimose de pele.
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até 12 meses
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disfunção ou oclusão da fístula arteriovenosa
Prazo: até 12 meses
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O momento da disfunção ou oclusão da fístula arteriovenosa
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até 12 meses
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Falha na maturação da FAV Falha na maturação da FAV Falha na maturação da FAV Falha na maturação da FAV Falha na maturação da FAV Falha na maturação da FAV
Prazo: até 2 meses
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Falha na maturação da FAV dois meses de pós-operatório
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até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de coagulação
Prazo: até 12 meses
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Alteração do índice de coagulação
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até 12 meses
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Plaquetária
Prazo: até 12 meses
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Mudanças nos índices plaquetários
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até 12 meses
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Número de internações
Prazo: até 12 meses
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Número de internações por trombose de fístula arteriovenosa.
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até 12 meses
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Morte
Prazo: até 12 meses
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Morte por qualquer causa
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fístula
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- The First ChongQingMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .