Skuteczność i bezpieczeństwo krótkoterminowej pooperacyjnej terapii antykoagulacyjnej w zapobieganiu zakrzepicy w przetoce tętniczo-żylnej (EASOAT)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
W wielu wytycznych krajowych i zagranicznych postuluje się, aby przetoka tętniczo-żylna była pierwszym wyborem stałego dostępu naczyniowego, ale łatwo jest wytworzyć skrzeplinę w krótkim czasie po uformowaniu się przetoki tętniczo-żylnej, co skutkuje zwężeniem lub niedrożnością przetoki wewnętrznej.
W tym badaniu badacze planują przebadać pacjentów z przetoką tętniczo-żylną w centrum oczyszczania krwi naszego szpitala.
Poprzez projekt badania losowego grupowania i otwartej próby, badacze omówią zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny w celu zapobiegania zakrzepicy w krótkim okresie czasu po operacji przetoki tętniczo-żylnej.
Wyniki badań pozwolą badaczom zrozumieć skuteczność i bezpieczeństwo krótkoterminowej pooperacyjnej terapii antykoagulacyjnej w celu zapobiegania zakrzepicy w przetoce tętniczo-żylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników leczono autogenną przetoką tętniczo-żylną, rekonstrukcją i dylatacją balonową;
- stabilny stan zdrowia, zgodny z leczeniem i aktywny po leczeniu. Kryteria wyłączenia.
- wiek > 85 lat;
- historia chorób układu krwionośnego;
- historia rodzinnych i dziedzicznych chorób krwotocznych;
- ważne powikłania wpływające na układ krzepnięcia, takie jak choroby wątroby;
- nieprawidłowa funkcja krzepnięcia i aktywne krwawienie;
- krwawienia wewnątrzczaszkowe iz przewodu pokarmowego w wywiadzie, wyraźny zastój skóry;
- powikłania, takie jak operacja i guz, które znacznie zwiększają ryzyko krwawienia;
- żadnej subiektywnej woli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa antykoagulacyjna
Pacjenci w grupie przyjmującej leki przeciwzakrzepowe otrzymywali podskórne wstrzyknięcie małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w celu zapobiegania zakrzepicy AVF, rozpoczynając od 12 do 24 godzin po zabiegu.
Pacjentom o masie ciała poniżej 80 kg podawano enoksaparynę sodową w dawce 4000 jm raz na dobę, natomiast pacjentom o masie ciała powyżej 80 kg podawano enoksaparynę sodową w dawce 4000 jm co 12 godzin.
Po wypisaniu ze szpitala pacjentom tym w celu leczenia przeciwzakrzepowego zmieniono leczenie na doustną warfarynę w małych dawkach, w dawce dobowej 1,25 mg (pół tabletki) w dni dializy i 2,5 mg/dobę w dni niedializowane.
U pacjentów ze znacznie nadmierną masą ciała można rozważyć zastosowanie dawki dobowej 2,5 mg, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 4 tygodnie.
|
pacjenci zaczęli stosować heparynę drobnocząsteczkową lub sól sodową warfaryny w tabletkach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali leków przeciwzakrzepowych po operacji, ale obie grupy rutynowo otrzymywały terapię przeciwpłytkową.
|
po operacji nie zastosowano antykoagulantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w przetoce tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Przepływ krwi w przetoce tętniczo-żylnej podczas hemodializy od 6 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy
|
|
dysfunkcja lub niedrożność przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek dysfunkcji lub okluzji przetoki tętniczo-żylnej
|
do 12 miesięcy
|
|
Aktywne krwawienia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
takie jak krwawienie z rany chirurgicznej, wewnątrzczaszkowe, z przewodu pokarmowego i dróg moczowych, wybroczyny i wybroczyny skóry.
|
do 12 miesięcy
|
|
dysfunkcja lub niedrożność przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Czas dysfunkcji lub okluzji przetoki tętniczo-żylnej
|
do 12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie dojrzewania AVF Niepowodzenie dojrzewania AVF Niepowodzenie dojrzewania AVF Niepowodzenie dojrzewania AVF Niepowodzenie dojrzewania AVF
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Niedojrzałość AVF dwa miesiące po operacji
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika krzepnięcia
|
do 12 miesięcy
|
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiany wskaźników płytek krwi
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu zakrzepicy przetoki tętniczo-żylnej.
|
do 12 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przetoka
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- The First ChongQingMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .