Efficacia e sicurezza della terapia anticoagulante postoperatoria a breve termine per prevenire la trombosi nella fistola arterovenosa (EASOAT)
21 giugno 2024 aggiornato da: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Molte linee guida in patria e all'estero sostengono che la fistola arterovenosa dovrebbe essere la prima scelta di accesso vascolare permanente, ma è facile formare un trombo in breve tempo dopo lo stampaggio della fistola arterovenosa, con conseguente stenosi o occlusione della fistola interna.
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di sottoporre a screening i pazienti con fistola artero-venosa nel centro di purificazione del sangue del nostro ospedale.
Attraverso il disegno dello studio del raggruppamento casuale e dell'etichetta aperta, i ricercatori discuteranno l'uso di eparina a basso peso molecolare o warfarin per prevenire la trombosi in un breve periodo di tempo dopo l'operazione di fistola artero-venosa.
Secondo i risultati della ricerca, i ricercatori capiranno l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante postoperatoria a breve termine per prevenire la trombosi nella fistola arterovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti sono stati trattati con fistola arterovenosa autogena, ricostruzione e dilatazione con palloncino;
- salute stabile, conforme al trattamento e attivo dopo il trattamento. Criteri di esclusione.
- età > 85 anni;
- storia di malattie del sistema sanguigno;
- storia di malattie emorragiche familiari ed ereditarie;
- complicazioni importanti che interessano il sistema di coagulazione, come le malattie del fegato;
- funzione di coagulazione anormale e sanguinamento attivo;
- storia di sanguinamento intracranico e del tratto digerente, evidente stasi cutanea;
- complicazioni, come interventi chirurgici e tumori, che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento;
- nessuna volontà soggettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo anticoagulante
I pazienti nel gruppo anticoagulante hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea a basso dosaggio di eparina a basso peso molecolare per la prevenzione della trombosi della AVF, a partire da 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Per i pazienti di peso inferiore a 80 kg, è stata somministrata enoxaparina sodica 4.000 UI una volta al giorno, mentre per quelli di peso superiore a 80 kg, enoxaparina sodica 4.000 UI ogni 12 ore.
Dopo la dimissione, questi pazienti sono stati passati al warfarin orale a basso dosaggio per l'anticoagulazione, con una dose giornaliera di 1,25 mg (mezza compressa) nei giorni di dialisi e 2,5 mg/giorno nei giorni di non dialisi.
I pazienti con peso corporeo significativamente eccessivo possono essere presi in considerazione per una dose giornaliera di 2,5 mg, per una durata totale del trattamento di 4 settimane.
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i pazienti hanno iniziato a usare compresse di eparina a basso peso molecolare o warfarin sodico.
Altri nomi:
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Altro: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto anticoagulanti nel postoperatorio, ma entrambi i gruppi hanno ricevuto di routine la terapia antipiastrinica.
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nessun anticoagulante è stato utilizzato dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Flusso sanguigno della fistola artero-venosa durante l'emodialisi a partire da 6 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi
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disfunzione o occlusione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La percentuale di disfunzione o occlusione della fistola artero-venosa
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fino a 12 mesi
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Eventi di sanguinamento attivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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come sanguinamento della ferita chirurgica, del tratto intracranico, del tratto digestivo e del tratto urinario, ecchimosi ed ecchimosi della pelle.
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fino a 12 mesi
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disfunzione o occlusione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il momento della disfunzione o dell'occlusione della fistola artero-venosa
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fino a 12 mesi
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Mancata maturazione dell'AVF Mancata maturazione dell'AVF Mancata maturazione dell'AVF Mancata maturazione dell'AVF Mancata maturazione dell'AVF
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Mancata maturazione della AVF due mesi dopo l'intervento
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fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di coagulazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Cambiamento dell'indice di coagulazione
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fino a 12 mesi
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Piastrina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Cambiamenti degli indici piastrinici
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fino a 12 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Numero di ricoveri per trombosi della fistola artero-venosa.
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fino a 12 mesi
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Morte
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Morte per qualsiasi causa
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The First ChongQingMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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