Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van kortdurende postoperatieve antistollingstherapie ter voorkoming van trombose in arteroveneuze fistel (EASOAT)

21 juni 2024 bijgewerkt door: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Veel richtlijnen in binnen- en buitenland pleiten ervoor dat arterioveneuze fistel de eerste keuze moet zijn voor permanente vasculaire toegang, maar het is gemakkelijk om in korte tijd een trombus te vormen na het vormen van een arterioveneuze fistel, wat resulteert in interne fistelstenose of occlusie. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de patiënten met arterioveneuze fistel te screenen in het bloedzuiveringscentrum van ons ziekenhuis. Door het onderzoeksontwerp van willekeurige groepering en open label, zullen de onderzoekers het gebruik van laagmoleculaire heparine of warfarine bespreken om trombose te voorkomen in een korte periode na een arterioveneuze fisteloperatie. Volgens de onderzoeksresultaten zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid begrijpen van kortdurende postoperatieve antistollingstherapie ter voorkoming van trombose in arteroveneuze fistel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de deelnemers werden behandeld met autogene arterioveneuze fistel, reconstructie en ballondilatatie;
  • stabiele gezondheid, therapietrouw en actief na behandeling. Uitsluitingscriteria.
  • leeftijd > 85 jaar;
  • geschiedenis van ziekten van het bloedsysteem;
  • geschiedenis van familiale en erfelijke bloedingsziekten;
  • belangrijke complicaties die het stollingssysteem aantasten, zoals leveraandoeningen;
  • abnormale stollingsfunctie en actieve bloeding;
  • voorgeschiedenis van intracraniale en spijsverteringskanaalbloedingen, duidelijke huidstasis;
  • complicaties, zoals operaties en tumoren, die het risico op bloedingen aanzienlijk verhogen;
  • geen subjectieve wil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: antistollingsgroep
Patiënten in de anticoagulantiagroep kregen een lage dosis subcutane injectie van heparine met een laag molecuulgewicht ter preventie van AVF-trombose, beginnend 12-24 uur na de operatie. Aan patiënten die minder dan 80 kg wogen, werd enoxaparinenatrium 4000 IE eenmaal daags toegediend, terwijl voor degenen die meer dan 80 kg wogen, enoxaparinenatrium 4000 IE elke 12 uur werd toegediend. Na ontslag werden deze patiënten overgezet op orale lage dosis warfarine voor antistolling, met een dagelijkse dosis van 1,25 mg (halve tablet) op dialysedagen en 2,5 mg/dag op niet-dialysedagen. Bij patiënten met een significant overmatig lichaamsgewicht kan een dagelijkse dosis van 2,5 mg worden overwogen, met een totale behandelingsduur van 4 weken.
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
patiënten begonnen laagmoleculaire heparine- of warfarine-natriumtabletten te gebruiken.
Andere namen:
  • warfarine natrium tabletten
Ander: controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen postoperatief geen anticoagulantia, maar beide groepen kregen routinematig bloedplaatjesaggregatieremmers.
Ander: niet-antistollingsbehandelingsgroep
na de operatie werd geen antistollingsmiddel gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Bloedstroom van arterioveneuze fistel tijdens hemodialyse vanaf 6 maanden na de operatie
tot 12 maanden
arterioveneuze fisteldisfunctie of occlusie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het aandeel arterioveneuze fisteldysfunctie of occlusie
tot 12 maanden
Actieve bloedingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
zoals bloeding van chirurgische wonden, intracraniaal, spijsverteringskanaal en urinewegen, ecchymose en ecchymose van de huid.
tot 12 maanden
arterioveneuze fisteldisfunctie of occlusie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het tijdstip van disfunctie of occlusie van de arterioveneuze fistel
tot 12 maanden
AVF-rijping mislukt AVF-rijping mislukt AVF-rijping mislukt AVF-rijping mislukt AVF-rijping mislukt
Tijdsspanne: tot 2 maanden
AVF-rijping mislukte twee maanden postoperatief
tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coagulatie-index
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Verandering van de stollingsindex
tot 12 maanden
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Veranderingen van bloedplaatjesindexen
tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames vanwege arterioveneuze fisteltrombose.
tot 12 maanden
Dood
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The First ChongQingMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren