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Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen postoperativen Antikoagulanzientherapie zur Vorbeugung von Thrombosen in arterovösen Fisteln (EASOAT)

13. November 2019 aktualisiert von: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Viele Leitlinien im In- und Ausland befürworten, dass eine arteriovenöse Fistel die erste Wahl für einen dauerhaften Gefäßzugang sein sollte, aber es ist leicht, in kurzer Zeit nach einer arteriovenösen Fistelbildung einen Thrombus zu bilden, was zu einer inneren Fistelstenose oder einem Verschluss führt. In dieser Studie planen die Forscher, die Patienten mit arteriovenösen Fisteln im Blutreinigungszentrum unseres Krankenhauses zu untersuchen. Durch das Studiendesign der zufälligen Gruppierung und Open-Label werden die Forscher die Verwendung von niedermolekularem Heparin oder Warfarin erörtern, um eine Thrombose in einem kurzen Zeitraum nach einer arteriovenösen Fisteloperation zu verhindern. Gemäß den Forschungsergebnissen werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit einer postoperativen Kurzzeittherapie mit Antikoagulanzien zur Vorbeugung von Thrombosen in arterovösen Fisteln verstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yunfeng Xia, Dr.
  • Telefonnummer: 86-23-89012256
  • E-Mail: xyf0920@126.com

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Teilnehmer wurden mit autogener arteriovenöser Fistel, Rekonstruktion und Ballondilatation behandelt;
  • stabiler Gesundheitszustand, behandlungskonform und aktiv nach der Behandlung. Ausschlusskriterien.
  • Alter > 85 Jahre;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Blutsystems;
  • Geschichte der familiären und erblichen Blutungskrankheiten;
  • wichtige Komplikationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie Lebererkrankungen;
  • abnorme Gerinnungsfunktion und aktive Blutung;
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen und Blutungen im Verdauungstrakt, offensichtliche Hautstauung;
  • Komplikationen wie Operationen und Tumore, die das Blutungsrisiko erheblich erhöhen;
  • kein subjektiver Wille.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulanzien-Therapiegruppe
Während des Krankenhausaufenthalts begannen die Patienten, nach arteriovenöser Fisteloperation ein- oder zweimal täglich 4000 IE bis 8000 IE subkutan niedermolekulares Heparin zu verwenden. Nach der Entlassung nahmen die Patienten Warfarin-Natrium-Tabletten oral ein, 1,25 mg am Dialysetag, 2,5 mg am Nicht-Dialysetag, über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen.
Die Patienten begannen, niedermolekulare Heparin- oder Warfarin-Natrium-Tabletten zu verwenden.
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten
Sonstiges: Therapiegruppe ohne Antikoagulanzien
Nach der Operation wurde kein Antikoagulans verwendet, aber beide Gruppen konnten Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
Nach der Operation wurde kein Antikoagulans verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Blutfluss der arteriovenösen Fistel während der Hämodialyse ab 6 Monate nach der Operation
bis zu 6 Monaten
arteriovenöse Fistelfunktionsstörung oder -okklusion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Anteil der arteriovenösen Fistel Dysfunktion oder Okklusion
bis zu 6 Monaten
Aktive Blutungsereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
B. Blutungen aus chirurgischen Wunden, intrakraniellen, Verdauungstrakt und Harntrakt, Ekchymose und Ekchymose der Haut.
bis zu 6 Monaten
arteriovenöse Fistelfunktionsstörung oder -okklusion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Zeitpunkt der arteriovenösen Fistelfunktionsstörung oder -okklusion
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsindex
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung des Gerinnungsindex
bis zu 6 Monaten
Plättchen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Thrombozytenindizes
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Hospitalisierungen wegen arteriovenöser Fistelthrombose.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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