Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen postoperativen Antikoagulanzientherapie zur Vorbeugung von Thrombosen in arterovösen Fisteln (EASOAT)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Viele Leitlinien im In- und Ausland befürworten, dass eine arteriovenöse Fistel die erste Wahl für einen dauerhaften Gefäßzugang sein sollte, aber es ist leicht, in kurzer Zeit nach einer arteriovenösen Fistelbildung einen Thrombus zu bilden, was zu einer inneren Fistelstenose oder einem Verschluss führt. In dieser Studie planen die Forscher, die Patienten mit arteriovenösen Fisteln im Blutreinigungszentrum unseres Krankenhauses zu untersuchen. Durch das Studiendesign der zufälligen Gruppierung und Open-Label werden die Forscher die Verwendung von niedermolekularem Heparin oder Warfarin erörtern, um eine Thrombose in einem kurzen Zeitraum nach einer arteriovenösen Fisteloperation zu verhindern. Gemäß den Forschungsergebnissen werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit einer postoperativen Kurzzeittherapie mit Antikoagulanzien zur Vorbeugung von Thrombosen in arterovösen Fisteln verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Teilnehmer wurden mit autogener arteriovenöser Fistel, Rekonstruktion und Ballondilatation behandelt;
  • stabiler Gesundheitszustand, behandlungskonform und aktiv nach der Behandlung. Ausschlusskriterien.
  • Alter > 85 Jahre;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Blutsystems;
  • Geschichte der familiären und erblichen Blutungskrankheiten;
  • wichtige Komplikationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie Lebererkrankungen;
  • abnorme Gerinnungsfunktion und aktive Blutung;
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen und Blutungen im Verdauungstrakt, offensichtliche Hautstauung;
  • Komplikationen wie Operationen und Tumore, die das Blutungsrisiko erheblich erhöhen;
  • kein subjektiver Wille.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulanzien-Gruppe
Patienten in der Antikoagulanziengruppe erhielten 12 bis 24 Stunden nach der Operation eine niedrig dosierte subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Vorbeugung einer AVF-Thrombose. Bei Patienten mit einem Gewicht unter 80 kg wurde Enoxaparin-Natrium 4000 IE einmal täglich verabreicht, während bei Patienten mit einem Gewicht über 80 kg Enoxaparin-Natrium 4000 IE alle 12 Stunden verabreicht wurde. Nach der Entlassung wurden diese Patienten zur Antikoagulation auf orales niedrig dosiertes Warfarin umgestellt, mit einer Tagesdosis von 1,25 mg (halbe Tablette) an Dialysetagen und 2,5 mg/Tag an Tagen ohne Dialyse. Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Körpergewicht kann eine Tagesdosis von 2,5 mg bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Die Patienten begannen, niedermolekulare Heparin- oder Warfarin-Natrium-Tabletten zu verwenden.
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten postoperativ keine Antikoagulanzien, beide Gruppen erhielten jedoch routinemäßig eine Thrombozytenaggregationshemmung.
Sonstiges: Therapiegruppe ohne Antikoagulanzien
Nach der Operation wurde kein Antikoagulans verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Blutfluss der arteriovenösen Fistel während der Hämodialyse ab 6 Monaten nach der Operation
bis zu 12 Monate
Funktionsstörung oder Verschluss der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Anteil der Funktionsstörung oder des Verschlusses der arteriovenösen Fistel
bis zu 12 Monate
Aktive Blutungsereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
wie Blutungen aus chirurgischen Wunden, intrakraniellen Blutungen, Blutungen im Verdauungstrakt und Harnwegen, Ekchymosen und Hautekchymosen.
bis zu 12 Monate
Funktionsstörung oder Verschluss der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Zeitpunkt der Funktionsstörung oder des Verschlusses der arteriovenösen Fistel
bis zu 12 Monate
AVF-Reifungsfehler AVF-Reifungsfehler AVF-Reifungsfehler AVF-Reifungsfehler AVF-Reifungsfehler
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
AVF-Reifungsversagen zwei Monate postoperativ
bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsindex
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des Gerinnungsindex
bis zu 12 Monate
Plättchen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderungen der Thrombozytenindizes
bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer arteriovenösen Fistelthrombose.
bis zu 12 Monate
Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The First ChongQingMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heparin mit niedrigem Molekulargewicht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren