- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164693
Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen postoperativen Antikoagulanzientherapie zur Vorbeugung von Thrombosen in arterovösen Fisteln (EASOAT)
13. November 2019 aktualisiert von: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Viele Leitlinien im In- und Ausland befürworten, dass eine arteriovenöse Fistel die erste Wahl für einen dauerhaften Gefäßzugang sein sollte, aber es ist leicht, in kurzer Zeit nach einer arteriovenösen Fistelbildung einen Thrombus zu bilden, was zu einer inneren Fistelstenose oder einem Verschluss führt.
In dieser Studie planen die Forscher, die Patienten mit arteriovenösen Fisteln im Blutreinigungszentrum unseres Krankenhauses zu untersuchen.
Durch das Studiendesign der zufälligen Gruppierung und Open-Label werden die Forscher die Verwendung von niedermolekularem Heparin oder Warfarin erörtern, um eine Thrombose in einem kurzen Zeitraum nach einer arteriovenösen Fisteloperation zu verhindern.
Gemäß den Forschungsergebnissen werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit einer postoperativen Kurzzeittherapie mit Antikoagulanzien zur Vorbeugung von Thrombosen in arterovösen Fisteln verstehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunfeng Xia, Dr.
- Telefonnummer: 86-23-89012256
- E-Mail: xyf0920@126.com
Studienorte
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Yunfeng Xia, Dr.
- Telefonnummer: 86-23-89012256
- E-Mail: xyf0920@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Teilnehmer wurden mit autogener arteriovenöser Fistel, Rekonstruktion und Ballondilatation behandelt;
- stabiler Gesundheitszustand, behandlungskonform und aktiv nach der Behandlung. Ausschlusskriterien.
- Alter > 85 Jahre;
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Blutsystems;
- Geschichte der familiären und erblichen Blutungskrankheiten;
- wichtige Komplikationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie Lebererkrankungen;
- abnorme Gerinnungsfunktion und aktive Blutung;
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen und Blutungen im Verdauungstrakt, offensichtliche Hautstauung;
- Komplikationen wie Operationen und Tumore, die das Blutungsrisiko erheblich erhöhen;
- kein subjektiver Wille.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antikoagulanzien-Therapiegruppe
Während des Krankenhausaufenthalts begannen die Patienten, nach arteriovenöser Fisteloperation ein- oder zweimal täglich 4000 IE bis 8000 IE subkutan niedermolekulares Heparin zu verwenden.
Nach der Entlassung nahmen die Patienten Warfarin-Natrium-Tabletten oral ein, 1,25 mg am Dialysetag, 2,5 mg am Nicht-Dialysetag, über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen.
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Die Patienten begannen, niedermolekulare Heparin- oder Warfarin-Natrium-Tabletten zu verwenden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Therapiegruppe ohne Antikoagulanzien
Nach der Operation wurde kein Antikoagulans verwendet, aber beide Gruppen konnten Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
|
Nach der Operation wurde kein Antikoagulans verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutfluss der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Blutfluss der arteriovenösen Fistel während der Hämodialyse ab 6 Monate nach der Operation
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bis zu 6 Monaten
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arteriovenöse Fistelfunktionsstörung oder -okklusion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der arteriovenösen Fistel Dysfunktion oder Okklusion
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bis zu 6 Monaten
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Aktive Blutungsereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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B. Blutungen aus chirurgischen Wunden, intrakraniellen, Verdauungstrakt und Harntrakt, Ekchymose und Ekchymose der Haut.
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bis zu 6 Monaten
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arteriovenöse Fistelfunktionsstörung oder -okklusion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Zeitpunkt der arteriovenösen Fistelfunktionsstörung oder -okklusion
|
bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerinnungsindex
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderung des Gerinnungsindex
|
bis zu 6 Monaten
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Plättchen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Veränderungen der Thrombozytenindizes
|
bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Hospitalisierungen wegen arteriovenöser Fistelthrombose.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Fistel
- Thrombose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- The First ChongQingMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
-
University of Nove de JulhoUnbekannt