Effekt og sikkerhet av kortsiktig postoperativ antikoagulantterapi for å forhindre trombose i arterovenøs fistel (EASOAT)
21. juni 2024 oppdatert av: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Mange retningslinjer i inn- og utland taler for at arteriovenøs fistel skal være førstevalget for permanent vaskulær tilgang, men det er lett å danne trombe på kort tid etter arteriovenøs fistel, noe som resulterer i intern fistelstenose eller okklusjon.
I denne studien planlegger etterforskerne å screene pasientene med arteriovenøs fistel i blodrensesenteret på sykehuset vårt.
Gjennom studiedesign av tilfeldig gruppering og åpen etikett vil etterforskerne diskutere bruken av lavmolekylært heparin eller warfarin for å forhindre trombose i løpet av kort tid etter arteriovenøs fisteloperasjon.
I følge forskningsresultatene vil etterforskerne forstå effektiviteten og sikkerheten til kortvarig postoperativ antikoagulantbehandling for å forhindre trombose i arterovenøs fistel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne ble behandlet med autogen arteriovenøs fistel, rekonstruksjon og ballongdilatasjon;
- stabil helse, i samsvar med behandlingen og aktiv etterbehandling. Eksklusjonskriterier.
- alder > 85 år gammel;
- historie med sykdommer i blodsystemet;
- historie med familiære og arvelige blødningssykdommer;
- viktige komplikasjoner som påvirker koagulasjonssystemet, for eksempel leversykdommer;
- unormal koagulasjonsfunksjon og aktiv blødning;
- historie med intrakraniell og fordøyelseskanal blødning, tydelig hudstase;
- komplikasjoner, som kirurgi og svulst, som øker risikoen for blødning betydelig;
- ingen subjektiv vilje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antikoagulant gruppe
Pasienter i antikoagulantgruppen fikk lavdose subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin for forebygging av AVF-trombose, med start 12-24 timer etter operasjonen.
For pasienter som veier mindre enn 80 kg ble enoksaparinnatrium 4000 IE administrert én gang daglig, mens for de som veide over 80 kg ble enoksaparinnatrium 4000 IE administrert hver 12. time.
Etter utskrivning ble disse pasientene byttet til oral lavdose warfarin for antikoagulasjon, med en daglig dose på 1,25 mg (halv tablett) på dialysedager og 2,5 mg/dag på dager uten dialyse.
Pasienter med betydelig overdreven kroppsvekt kan vurderes for en daglig dose på 2,5 mg, med en total behandlingsvarighet på 4 uker.
|
pasienter begynte å bruke lavmolekylære heparin- eller warfarinnatriumtabletter.
Andre navn:
|
|
Annen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke antikoagulantia postoperativt, men begge gruppene fikk rutinemessig antiplatebehandling.
|
ingen antikoagulantia ble brukt etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm av arteriovenøs fistel
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Blodstrøm av arteriovenøs fistel under hemodialyse fra 6 måneder etter operasjon
|
opptil 12 måneder
|
|
arteriovenøs fistel dysfunksjon eller okklusjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andelen arteriovenøs fisteldysfunksjon eller okklusjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Aktive blødningshendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
slik som blødning fra operasjonssår, intrakranielt, fordøyelseskanal og urinveier, ekkymose og hudekkymose.
|
opptil 12 måneder
|
|
arteriovenøs fistel dysfunksjon eller okklusjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tidspunktet for arteriovenøs fisteldysfunksjon eller okklusjon
|
opptil 12 måneder
|
|
AVF-modningsfeil AVF-modningsfeil AVF-modningsfeil AVF-modningsfeil AVF-modningsfeil
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
AVF-modningssvikt to måneder postoperativt
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koagulasjonsindeks
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endring av koagulasjonsindeks
|
opptil 12 måneder
|
|
Blodplater
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endringer i blodplateindekser
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av arteriovenøs fistel-trombose.
|
opptil 12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The First ChongQingMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .