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Efficacité et innocuité du traitement anticoagulant postopératoire à court terme pour prévenir la thrombose dans la fistule artéro-veineuse (EASOAT)

21 juin 2024 mis à jour par: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
De nombreuses directives nationales et internationales préconisent que la fistule artério-veineuse soit le premier choix d'accès vasculaire permanent, mais il est facile de former un thrombus en peu de temps après le moulage de la fistule artério-veineuse, entraînant une sténose ou une occlusion de la fistule interne. Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de dépister les patients atteints de fistule artério-veineuse dans le centre de purification du sang de notre hôpital. Grâce à la conception de l'étude du groupement aléatoire et de l'étiquette ouverte, les chercheurs discuteront de l'utilisation de l'héparine de bas poids moléculaire ou de la warfarine pour prévenir la thrombose dans un court laps de temps après l'opération de la fistule artério-veineuse. Selon les résultats de la recherche, les chercheurs comprendront l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant postopératoire à court terme pour prévenir la thrombose dans la fistule artéro-veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les participants ont été traités par fistule artério-veineuse autogène, reconstruction et dilatation par ballonnet ;
  • santé stable, conforme au traitement et actif après le traitement. Critère d'exclusion.
  • âge > 85 ans ;
  • antécédents de maladies du système sanguin ;
  • antécédents de maladies hémorragiques familiales et héréditaires ;
  • complications importantes affectant le système de coagulation, telles que les maladies du foie;
  • fonction de coagulation anormale et saignement actif ;
  • antécédent d'hémorragie intracrânienne et digestive, stase cutanée évidente ;
  • les complications, telles que la chirurgie et la tumeur, qui augmentent considérablement le risque de saignement ;
  • aucune volonté subjective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe anticoagulant
Les patients du groupe anticoagulant ont reçu une injection sous-cutanée à faible dose d'héparine de bas poids moléculaire pour la prévention de la thrombose de FAV, en commençant 12 à 24 heures après la chirurgie. Pour les patients pesant moins de 80 kg, l'énoxaparine sodique 4 000 UI a été administrée une fois par jour, tandis que pour ceux pesant plus de 80 kg, l'énoxaparine sodique 4 000 UI a été administrée toutes les 12 heures. Après leur sortie, ces patients sont passés à la warfarine orale à faible dose pour l'anticoagulation, avec une dose quotidienne de 1,25 mg (un demi-comprimé) les jours de dialyse et de 2,5 mg/jour les jours sans dialyse. Les patients présentant un poids corporel significativement excessif peuvent être envisagés pour une dose quotidienne de 2,5 mg, avec une durée totale de traitement de 4 semaines.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
les patients ont commencé à utiliser des comprimés d'héparine de bas poids moléculaire ou de warfarine sodique.
Autres noms:
  • comprimés de warfarine sodique
Autre: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu d'anticoagulants en postopératoire, mais les deux groupes ont reçu systématiquement un traitement antiplaquettaire.
Autre: groupe de traitement non anticoagulant
aucun anticoagulant n'a été utilisé après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin de la fistule artérioveineuse
Délai: jusqu'à 12 mois
Flux sanguin de la fistule artérioveineuse pendant l'hémodialyse à partir de 6 mois après l'opération
jusqu'à 12 mois
dysfonctionnement ou occlusion de la fistule artérioveineuse
Délai: jusqu'à 12 mois
La proportion de dysfonctionnement ou d'occlusion de la fistule artérioveineuse
jusqu'à 12 mois
Événements de saignement actif
Délai: jusqu'à 12 mois
tels que saignements de plaies chirurgicales, intracrâniennes, digestives et urinaires, ecchymoses et ecchymoses cutanées.
jusqu'à 12 mois
dysfonctionnement ou occlusion de la fistule artérioveineuse
Délai: jusqu'à 12 mois
Le moment du dysfonctionnement ou de l’occlusion de la fistule artérioveineuse
jusqu'à 12 mois
Échec de maturation AVF Échec de maturation AVF Échec de maturation AVF Échec de maturation AVF Échec de maturation AVF
Délai: jusqu'à 2 mois
Échec de maturation de la FAV deux mois après l'opération
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de coagulation
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification de l'indice de coagulation
jusqu'à 12 mois
Plaquette
Délai: jusqu'à 12 mois
Modifications des index plaquettaires
jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations pour thrombose de fistule artérioveineuse.
jusqu'à 12 mois
La mort
Délai: jusqu'à 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The First ChongQingMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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