Effekt och säkerhet av kortvarig postoperativ antikoagulantterapi för att förhindra trombos i arterovenös fistel (EASOAT)
21 juni 2024 uppdaterad av: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Många riktlinjer hemma och utomlands förespråkar att arteriovenös fistel ska vara förstahandsvalet för permanent vaskulär åtkomst, men det är lätt att bilda trombos på kort tid efter arteriovenös fistelformning, vilket resulterar i inre fistelstenos eller ocklusion.
I denna studie planerar utredarna att screena patienter med arteriovenös fistel i blodreningscentret på vårt sjukhus.
Genom studiedesignen av slumpmässig gruppering och öppen märkning kommer utredarna att diskutera användningen av lågmolekylärt heparin eller warfarin för att förhindra trombos på kort tid efter operation av arteriovenös fistel.
Enligt forskningsresultaten kommer utredarna att förstå effektiviteten och säkerheten av kortvarig postoperativ antikoagulantiaterapi för att förhindra trombos i arterovenös fistel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarna behandlades med autogen arteriovenös fistel, rekonstruktion och ballongdilatation;
- stabil hälsa, följsam med behandlingen och aktiv efterbehandling. Exklusions kriterier.
- ålder > 85 år gammal;
- historia av sjukdomar i blodsystemet;
- historia av familjär och ärftliga blödningssjukdomar;
- viktiga komplikationer som påverkar koagulationssystemet, såsom leversjukdomar;
- onormal koagulationsfunktion och aktiv blödning;
- historia av intrakraniell blödning och blödning i matsmältningskanalen, uppenbar hudstas;
- komplikationer, såsom operation och tumör, som avsevärt ökar risken för blödning;
- ingen subjektiv vilja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: antikoagulantgrupp
Patienter i antikoagulantgruppen fick subkutan lågdosinjektion av lågmolekylärt heparin för att förhindra AVF-trombos, med start 12-24 timmar efter operationen.
För patienter som väger mindre än 80 kg administrerades enoxaparinnatrium 4000 IE en gång dagligen, medan för de som vägde över 80 kg administrerades enoxaparinnatrium 4 000 IE var 12:e timme.
Efter utskrivning byttes dessa patienter till oral lågdos warfarin för antikoagulering, med en daglig dos på 1,25 mg (halv tablett) på dialysdagar och 2,5 mg/dag på icke-dialysdagar.
Patienter med signifikant övervikt kan övervägas för en daglig dos på 2,5 mg, med en total behandlingslängd på 4 veckor.
|
patienterna började använda lågmolekylära heparin- eller warfarinnatriumtabletter.
Andra namn:
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick inte antikoagulantia postoperativt, men båda grupperna fick rutinmässigt blodplättsdämpande behandling.
|
inget antikoagulant användes efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde av arteriovenös fistel
Tidsram: upp till 12 månader
|
Blodflöde av arteriovenös fistel under hemodialys från 6 månader efter operation
|
upp till 12 månader
|
|
arteriovenös fistel dysfunktion eller ocklusion
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen arteriovenös fisteldysfunktion eller ocklusion
|
upp till 12 månader
|
|
Aktiva blödningshändelser
Tidsram: upp till 12 månader
|
såsom blödning av operationssår, intrakraniell, matsmältningskanal och urinvägar, ekkymos och hudekkymos.
|
upp till 12 månader
|
|
arteriovenös fistel dysfunktion eller ocklusion
Tidsram: upp till 12 månader
|
Tidpunkten för arteriovenös fisteldysfunktion eller ocklusion
|
upp till 12 månader
|
|
AVF-mognadsfel AVF-mognadsfel AVF-mognadsfel AVF-mognadsfel AVF-mognadsfel
Tidsram: upp till 2 månader
|
AVF-mognadssvikt två månader postoperativt
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koagulationsindex
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förändring av koagulationsindex
|
upp till 12 månader
|
|
Trombocyter
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förändringar av blodplättsindex
|
upp till 12 månader
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av arteriovenös fisteltrombos.
|
upp till 12 månader
|
|
Död
Tidsram: upp till 12 månader
|
Död oavsett orsak
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The First ChongQingMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .