术后短期抗凝治疗预防动静脉瘘血栓形成的有效性和安全性 (EASOAT)
2024年6月21日 更新者：Yunfeng Xia、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
国内外多篇指南主张应首选动静脉内瘘作为永久性血管通路，但动静脉内瘘成型后短时间内易形成血栓，导致内瘘狭窄或闭塞。
在本研究中，研究者拟对我院血液净化中心的动静脉瘘患者进行筛查。
通过随机分组、开放标签的研究设计，研究者将探讨在动静脉瘘手术后短时间内使用低分子肝素或华法林预防血栓形成。
根据研究结果，研究者将了解术后短期抗凝治疗预防动静脉瘘血栓形成的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者接受自体动静脉瘘、重建和球囊扩张术治疗；
- 健康稳定，对治疗有依从性，治疗后积极。 排除标准。
- 年龄 > 85 岁；
- 血液系统疾病史；
- 家族性和遗传性出血性疾病史；
- 影响凝血系统的重要并发症，如肝脏疾病；
- 凝血功能异常和活动性出血；
- 有颅内及消化道出血史，皮肤瘀血明显；
- 手术和肿瘤等并发症会显着增加出血风险；
- 没有主观意志。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗凝组
抗凝组患者在术后12-24小时开始皮下注射低剂量低分子肝素以预防AVF血栓形成。
体重小于80kg的患者，依诺肝素钠4000IU每日1次，体重超过80kg的患者，每12小时1次依诺肝素钠4000IU。
出院后，这些患者均改用口服小剂量华法林抗凝，透析日剂量为每日1.25mg（半片），非透析日每日剂量为2.5mg/日。
体重明显超标的患者可考虑每日剂量2.5mg，总治疗时间为4周。
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患者开始使用低分子肝素或华法林钠片。
其他名称：
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其他：控制组
对照组患者术后未接受抗凝治疗，但两组均常规接受抗血小板治疗。
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术后未使用抗凝剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动静脉瘘血流
大体时间：长达 12 个月
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术后6个月血液透析时动静脉内瘘血流情况
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长达 12 个月
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动静脉瘘功能障碍或闭塞
大体时间：长达 12 个月
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动静脉内瘘功能障碍或闭塞的比例
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长达 12 个月
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活动性出血事件
大体时间：长达 12 个月
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如手术伤口、颅内、消化道、泌尿道出血，皮肤瘀斑、瘀斑等。
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长达 12 个月
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动静脉瘘功能障碍或闭塞
大体时间：长达 12 个月
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动静脉内瘘功能障碍或闭塞时间
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长达 12 个月
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AVF 成熟失败 AVF 成熟失败 AVF 成熟失败 AVF 成熟失败 AVF 成熟失败
大体时间：长达2个月
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术后两个月 AVF 成熟失败
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长达2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血指数
大体时间：长达 12 个月
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凝血指数变化
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长达 12 个月
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血小板
大体时间：长达 12 个月
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血小板指数变化
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长达 12 个月
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住院人数
大体时间：长达 12 个月
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因动静脉内瘘血栓形成住院的人数。
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长达 12 个月
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死亡
大体时间：长达 12 个月
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任何原因导致的死亡
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hua Gan, Dr.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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