食道がんに対するエンドスターとTP療法を組み合わせた研究
2019年11月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
食道がんにおける化学放射線療法におけるエンドスターとTPレジメンの併用の臨床研究
食道扁平上皮癌に対する化学放射線療法におけるエンドスターとTPレジメン（リポソームパクリタキセル-カルボプラチン）の併用のランダム化対照試験（Ⅱ-Ⅲ）
調査の概要
詳細な説明
この研究は対照臨床試験でした。病理学的に食道扁平上皮癌と確認された患者計 402 人が登録されます。患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、201 人が治療群、201 人が対照群となりました。治療群は治療を受けました。エンドスター、化学療法(リポソームパクリタキセル-カルボプラチン)および同時放射線療法を併用した。対照群は化学療法(リポソームパクリタキセル-カルボプラチン)および同時放射線療法で治療した。有効性と安全性が評価される。
客観的な奏効率と無増悪生存期間が分析されるでしょう。この研究のデータは、食道扁平上皮癌に対するより効果的な治療法を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
402
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an,、Shanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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コンタクト：
- hongbing ma, Doctor tutor
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コンタクト：
- 電話番号：13991845066
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 病理は食道扁平上皮癌と確認され、臨床病期はII-IIIです。
- 初期治療、手術歴なし。
- ECOG 0~2;
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- すべての患者は、測定および評価可能な標的病変を持っている必要があります。
- 流動食を摂取でき、食道穿孔の症状や遠隔転移がないこと。
- 主な臓器の機能は正常であり、次の基準を満たします。
(1) 血液検査の基準を満たす必要がある(輸血および血液製剤を14日間行わず、G-CSFおよびその他の造血刺激因子補正を行わない): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) 生化学検査は以下の基準を満たさなければなりません: TBIL < 1.5 ULN。 ALT および AST < 2.0 ULN。血清 Cr が 1.5 ULN 未満、または内因性クレアチニン クリアランス速度 > 50 ml/min (Cockcroft Gault 式)。 (3) 肺機能 FEV1 >=1 L、または正常者の対応する値の >50%。
9. 生殖期の女性は研究期間中確実に避妊する必要がある。 10. 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスとフォローアップを受けました。
除外基準:
- 包含基準の病理学的タイプおよび原発部位を満たさない患者。
- 組換えエンドスター、カルボプラチン、パクリタキセル、造影剤に対するアレルギー。
- 遠隔転移がある。
- 原発巣腫瘍またはリンパ節はすでに外科的治療（生検を除く）、化学放射線療法、または標的療法を受けている。
- 他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 重度の肺疾患および心疾患の病歴を持つ対象。
- 妊娠中または授乳中の女性、および観察期間中に避妊を拒否する生産年齢の女性。
- 人格または精神疾患のある被験者、法的能力のない人々、または民事行為の能力が制限されている人々。
- 過去 4 週間以内に他の薬の治験を受けた。
- この治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否または署名できない。
- 研究者らは、臨床研究と研究結果に影響を与える可能性のある他の条件を判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
エンドスター：7.5mg/m2/日、週1、3、5、7、5日間持続点滴、化学療法：パクリタキセルリポソーム50mg/m2、ivgtt、d8、15、22、29、36、カルボプラチンAUC 2、ivgtt d8 、15、22、29、36 放射線治療：EBRT、61.2 Gy、1.8Gy/日
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血管新生阻害薬+化学放射線療法
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アクティブコンパレータ：対照群
化学療法：パクリタキセル リポソーム 50mg / m2、ivgtt、d8、15、22、29、36、カルボプラチン AUC 2、ivgtt d8、15、22、29、36 放射線療法：EBRT、61.2 Gy、1.8Gy/d
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化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：期間: 約 18 か月
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RECIST 1.1に基づく完全奏効(CR)+部分奏効(PR)
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期間: 約 18 か月
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：期間: 約 36 か月
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無増悪生存期間は、登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。
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期間: 約 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠：期間: 約 36 か月
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NCI CTCAE V4.0 に基づく有害事象
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期間: 約 36 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：期間: 約 3 ～ 5 年以上
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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期間: 約 3 ～ 5 年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月25日
一次修了 (予想される)
2021年7月13日
研究の完了 (予想される)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。