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Étude d'Endostar combiné avec le régime TP pour le cancer de l'œsophage

Une étude clinique d'Endostar combiné avec le régime TP pour la chimioradiothérapie dans le cancer de l'œsophage

un essai contrôlé randomisé d'endostar associé à un régime TP (paclitaxel liposomal-carboplatine) pour la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (Ⅱ-Ⅲ)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique contrôlé. Un total de 402 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage pathologiquement confirmé seraient inscrits. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, avec 201 dans le groupe de traitement et 201 dans le groupe de contrôle. Le groupe de traitement a été traité avec endostar, chimiothérapie (paclitaxel liposomal-carboplatine) et radiothérapie concomitante. Le groupe témoin a été traité par chimiothérapie (paclitaxel liposomal-carboplatine) et radiothérapie concomitante. L'efficacité et l'innocuité seraient évaluées. Le taux de réponse objective et la survie sans progression seraient analysés. Les données de cette étude pourraient fournir un traitement plus efficace pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 13991845066

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans;
  2. Pathologie confirmée comme étant un carcinome épidermoïde de l'œsophage et le stade clinique est II-III ;
  3. Traitement initial, Aucun antécédent chirurgical ;
  4. ECOG 0~2 ;
  5. Espérance de survie >=3 mois ;
  6. Tous les patients doivent avoir des lésions cibles mesurables et évaluables ;
  7. Doit pouvoir consommer un régime liquide, pas de symptômes de perforation œsophagienne, pas de métastases à distance ;
  8. La fonction d'organe principal est normale, ce qui répond aux critères suivants :

(1) La norme de test sanguin doit être respectée (14 jours sans transfusion sanguine ni produits sanguins, pas de G-CSF ni d'autre correction du facteur de stimulation hématopoïétique) : Hb>=100 g/L ; ANC>=1,5 x 10^9/L ; PLT>=100x10^9/L ; (2) L'inspection biochimique doit répondre aux critères suivants : TBIL < 1,5 ULN ; ALT et AST < 2,0 LSN. La Cr sérique est inférieure à 1,5 LSN ou taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft Gault) ; (3) Fonction pulmonaire FEV1 > = 1 L ou > 50 % de la valeur correspondante des personnes normales ;

9. La femme pendant la période de reproduction doit être assurée d'une contraception pendant la période d'étude ; dix. Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont obtenu une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne répondant pas au type pathologique des critères d'inclusion et au site primitif ;
  2. Allergique à l'endostar recombinant, au carboplatine, au paclitaxel et aux agents de contraste ;
  3. Avoir une métastase à distance ;
  4. Les tumeurs focales primitives ou ganglionnaires ont déjà eu un traitement chirurgical (sauf biopsie), chimioradiothérapie ou thérapie ciblée ;
  5. Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne ;
  6. Sujet ayant des antécédents de maladies pulmonaires et cardiopathiques graves ;
  7. Femme enceinte ou femme allaitante et femme en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception pendant la période d'observation ;
  8. Sujet avec une personnalité ou des maladies psychiatriques, des personnes sans capacité juridique ou des personnes avec une capacité civile limitée ;
  9. A reçu d'autres essais de médicaments au cours des 4 dernières semaines ;
  10. Refus ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai ;
  11. Les chercheurs ont jugé d'autres conditions qui pourraient affecter la recherche clinique et les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
endostar : 7,5 mg/m2/j, perfusion continue pendant 5 jours en semaine 1、3、5、7, chimiothérapie:liposomes de paclitaxel 50mg/m2, ivgtt, j8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radiothérapie:EBRT,61,2 Gy,1,8Gy/j
médicament anti-angiogénique + chimioradiothérapie
Comparateur actif: groupe de contrôle
chimiothérapie:paclitaxel liposomes 50mg/m2, ivgtt, j8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radiothérapie:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/j
chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Durée : environ 18 mois
réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
Durée : environ 18 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: Durée : environ 36 mois
la survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du premier document indiquant la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Durée : environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable (EI)
Délai: Durée : environ 36 mois
événement indésirable selon NCI CTCAE V4.0
Durée : environ 36 mois
survie globale (SG)
Délai: Délai : environ 3 à 5 ans
la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Délai : environ 3 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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