- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164797
Étude d'Endostar combiné avec le régime TP pour le cancer de l'œsophage
Une étude clinique d'Endostar combiné avec le régime TP pour la chimioradiothérapie dans le cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 13991845066
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Pathologie confirmée comme étant un carcinome épidermoïde de l'œsophage et le stade clinique est II-III ;
- Traitement initial, Aucun antécédent chirurgical ;
- ECOG 0~2 ;
- Espérance de survie >=3 mois ;
- Tous les patients doivent avoir des lésions cibles mesurables et évaluables ;
- Doit pouvoir consommer un régime liquide, pas de symptômes de perforation œsophagienne, pas de métastases à distance ;
- La fonction d'organe principal est normale, ce qui répond aux critères suivants :
(1) La norme de test sanguin doit être respectée (14 jours sans transfusion sanguine ni produits sanguins, pas de G-CSF ni d'autre correction du facteur de stimulation hématopoïétique) : Hb>=100 g/L ; ANC>=1,5 x 10^9/L ; PLT>=100x10^9/L ; (2) L'inspection biochimique doit répondre aux critères suivants : TBIL < 1,5 ULN ; ALT et AST < 2,0 LSN. La Cr sérique est inférieure à 1,5 LSN ou taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft Gault) ; (3) Fonction pulmonaire FEV1 > = 1 L ou > 50 % de la valeur correspondante des personnes normales ;
9. La femme pendant la période de reproduction doit être assurée d'une contraception pendant la période d'étude ; dix. Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont obtenu une bonne observance et un bon suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas au type pathologique des critères d'inclusion et au site primitif ;
- Allergique à l'endostar recombinant, au carboplatine, au paclitaxel et aux agents de contraste ;
- Avoir une métastase à distance ;
- Les tumeurs focales primitives ou ganglionnaires ont déjà eu un traitement chirurgical (sauf biopsie), chimioradiothérapie ou thérapie ciblée ;
- Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne ;
- Sujet ayant des antécédents de maladies pulmonaires et cardiopathiques graves ;
- Femme enceinte ou femme allaitante et femme en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception pendant la période d'observation ;
- Sujet avec une personnalité ou des maladies psychiatriques, des personnes sans capacité juridique ou des personnes avec une capacité civile limitée ;
- A reçu d'autres essais de médicaments au cours des 4 dernières semaines ;
- Refus ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai ;
- Les chercheurs ont jugé d'autres conditions qui pourraient affecter la recherche clinique et les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
endostar : 7,5 mg/m2/j, perfusion continue pendant 5 jours en semaine 1、3、5、7, chimiothérapie:liposomes de paclitaxel 50mg/m2, ivgtt, j8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radiothérapie:EBRT,61,2 Gy,1,8Gy/j
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médicament anti-angiogénique + chimioradiothérapie
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Comparateur actif: groupe de contrôle
chimiothérapie:paclitaxel liposomes 50mg/m2, ivgtt, j8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radiothérapie:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/j
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chimioradiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Durée : environ 18 mois
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réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
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Durée : environ 18 mois
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survie sans progression (PFS)
Délai: Durée : environ 36 mois
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la survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du premier document indiquant la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Durée : environ 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement indésirable (EI)
Délai: Durée : environ 36 mois
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événement indésirable selon NCI CTCAE V4.0
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Durée : environ 36 mois
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survie globale (SG)
Délai: Délai : environ 3 à 5 ans
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la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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Délai : environ 3 à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondXianJiaotongU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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