Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Endostar gecombineerd met TP-regime voor slokdarmkanker

Een klinische studie van Endostar gecombineerd met TP-regime voor chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

een gerandomiseerde gecontroleerde studie van endostar gecombineerd met TP-regime (liposomaal paclitaxel-carboplatine) voor chemoradiotherapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom (Ⅱ-Ⅲ)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gecontroleerd klinisch onderzoek. In totaal zouden 402 patiënten met pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm worden opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 201 in de behandelingsgroep en 201 in de controlegroep. De behandelingsgroep werd behandeld met endostar, chemotherapie (liposomale paclitaxel-carboplatine) en gelijktijdige radiotherapie. De controlegroep werd behandeld met chemotherapie (liposomale paclitaxel-carboplatine) en gelijktijdige radiotherapie. De efficiëntie en veiligheid zouden worden geëvalueerd. Het objectieve responspercentage en de progressievrije overleving zouden worden geanalyseerd. Deze gegevens van deze studie zouden een effectievere behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom kunnen bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13991845066

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar;
  2. Pathologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en klinisch stadium is II-III;
  3. Eerste behandeling, Geen operatiegeschiedenis;
  4. ECOG 0~2;
  5. Verwachte overleving >=3 maanden;
  6. Alle patiënten moeten doellaesies hebben die meetbaar en evalueerbaar zijn;
  7. Moet vloeibaar dieet kunnen consumeren, geen symptomen van slokdarmperforatie, geen metastasen op afstand;
  8. De hoofdorgaanfunctie is normaal en voldoet aan de volgende criteria:

(1) Er moet worden voldaan aan de standaard van bloedtesten (14 dagen zonder bloedtransfusie en bloedproducten, geen G-CSF en andere hematopoëtische stimulatiefactorcorrectie): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biochemische inspectie moet aan de volgende criteria voldoen: TBIL < 1,5 ULN; ALAT en ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr is minder dan 1,5 ULN of endogene creatinineklaring > 50 ml/min (de formule van Cockcroft Gault); (3) Longfunctie FEV1 >=1 L of >50% van overeenkomstige waarde van normale mensen;

9. Vrouwen tijdens de reproductieve periode moeten anticonceptie krijgen tijdens de studieperiode; 10. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan het pathologische type van de inclusiecriteria en de primaire locatie;
  2. Allergisch voor recombinant endostar, carboplatine, paclitaxel en contrastmiddelen;
  3. een uitzaaiing op afstand hebben;
  4. De primaire focale tumoren of lymfeklieren hebben al een chirurgische behandeling (behalve biopsie), chemoradiotherapie of gerichte therapie ondergaan;
  5. Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor;
  6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de observatieperiode;
  8. Betrokkene met een persoonlijkheidsstoornis of psychiatrische stoornis, handelingsonbekwaam of beperkt handelingsbekwaam;
  9. Andere geneesmiddelenonderzoeken ontvangen in de afgelopen 4 weken;
  10. Weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek te ondertekenen;
  11. De onderzoekers beoordeelden andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op klinisch onderzoek en de resultaten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
endostar: 7,5 mg/m2/d, continu infuus gedurende 5 dagen in week 1、3、5、7, chemotherapie: paclitaxel liposomen 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radiotherapie: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
anti-angiogene medicatie + chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: controlegroep
chemotherapie: paclitaxel-liposomen 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radiotherapie: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer 18 maanden
volledige respons(CR)+partiële respons(PR) volgens RECIST 1.1
Tijdsbestek: ongeveer 18 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van eerste document ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
bijwerking volgens NCI CTCAE V4.0
Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer meer dan 3-5 jaar
totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsbestek: ongeveer meer dan 3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren