- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164797
Studie van Endostar gecombineerd met TP-regime voor slokdarmkanker
Een klinische studie van Endostar gecombineerd met TP-regime voor chemoradiotherapie bij slokdarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Contact:
- Telefoonnummer: 13991845066
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar;
- Pathologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en klinisch stadium is II-III;
- Eerste behandeling, Geen operatiegeschiedenis;
- ECOG 0~2;
- Verwachte overleving >=3 maanden;
- Alle patiënten moeten doellaesies hebben die meetbaar en evalueerbaar zijn;
- Moet vloeibaar dieet kunnen consumeren, geen symptomen van slokdarmperforatie, geen metastasen op afstand;
- De hoofdorgaanfunctie is normaal en voldoet aan de volgende criteria:
(1) Er moet worden voldaan aan de standaard van bloedtesten (14 dagen zonder bloedtransfusie en bloedproducten, geen G-CSF en andere hematopoëtische stimulatiefactorcorrectie): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biochemische inspectie moet aan de volgende criteria voldoen: TBIL < 1,5 ULN; ALAT en ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr is minder dan 1,5 ULN of endogene creatinineklaring > 50 ml/min (de formule van Cockcroft Gault); (3) Longfunctie FEV1 >=1 L of >50% van overeenkomstige waarde van normale mensen;
9. Vrouwen tijdens de reproductieve periode moeten anticonceptie krijgen tijdens de studieperiode; 10. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan het pathologische type van de inclusiecriteria en de primaire locatie;
- Allergisch voor recombinant endostar, carboplatine, paclitaxel en contrastmiddelen;
- een uitzaaiing op afstand hebben;
- De primaire focale tumoren of lymfeklieren hebben al een chirurgische behandeling (behalve biopsie), chemoradiotherapie of gerichte therapie ondergaan;
- Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor;
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de observatieperiode;
- Betrokkene met een persoonlijkheidsstoornis of psychiatrische stoornis, handelingsonbekwaam of beperkt handelingsbekwaam;
- Andere geneesmiddelenonderzoeken ontvangen in de afgelopen 4 weken;
- Weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek te ondertekenen;
- De onderzoekers beoordeelden andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op klinisch onderzoek en de resultaten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
endostar: 7,5 mg/m2/d, continu infuus gedurende 5 dagen in week 1、3、5、7, chemotherapie: paclitaxel liposomen 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radiotherapie: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
|
anti-angiogene medicatie + chemoradiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
chemotherapie: paclitaxel-liposomen 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatine AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radiotherapie: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
|
chemoradiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer 18 maanden
|
volledige respons(CR)+partiële respons(PR) volgens RECIST 1.1
|
Tijdsbestek: ongeveer 18 maanden
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
|
progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van eerste document ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
|
bijwerking volgens NCI CTCAE V4.0
|
Tijdsbestek: ongeveer 36 maanden
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ongeveer meer dan 3-5 jaar
|
totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tijdsbestek: ongeveer meer dan 3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- SecondXianJiaotongU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .