- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164797
Studie av Endostar kombinert med TP-regime for esophageal cancer
En klinisk studie av Endostar kombinert med TP-regime for kjemoradioterapi ved esophageal cancer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13991845066
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- Patologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom og klinisk stadium er II-III;
- Innledende behandling, ingen operasjonshistorie;
- ECOG 0~2;
- Forventet overlevelse >=3 måneder;
- Alle pasientene bør ha mållesjoner som er målbare og evaluerbare;
- Bør være i stand til å innta flytende diett, ingen esophageal perforation symptomer, ingen fjernmetastaser;
- Hovedorganfunksjonen er normal, som oppfyller følgende kriterier:
(1) Standarden for blodprøver bør oppfylles (14 dager uten blodoverføring og blodprodukter, ingen G-CSF og annen hematopoietisk stimuleringsfaktor korreksjon): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokjemisk inspeksjon skal oppfylle følgende kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT og ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr er mindre enn 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance rate > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formelen); (3) Lungefunksjon FEV1 >=1 L eller >50 % av tilsvarende verdi for normale mennesker;
9. Kvinner i reproduksjonsperioden bør sikres prevensjon i løpet av studieperioden; 10. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller den patologiske typen av inklusjonskriteriene og det primære stedet;
- Allergisk mot rekombinant endostar, karboplatin, paklitaksel og kontrastmidler;
- Har en fjernmetastase;
- De primære fokale svulstene eller lymfeknutene hadde allerede en kirurgisk behandling (unntatt biopsi), kjemoradioterapi eller målrettet terapi;
- Pasient som led av annen ondartet svulst;
- Person med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden;
- Subjekt med personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten juridisk kapasitet eller personer med begrenset kapasitet til sivil atferd;
- Mottatt andre medisinutprøvinger de siste 4 ukene;
- nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken;
- Forskerne vurderte andre forhold som kunne påvirke klinisk forskning og resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
endostar: 7,5 mg/m2/d, kontinuerlig infusjon i 5 dager i uke 1, 3, 5, 7, kjemoterapi: paklitakselliposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AUC2 d8, 8 , 15, 22, 29, 36 strålebehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
|
antiangiogene medikament+kjemoradioterapi
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kjemoterapi: paklitaksel liposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålebehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy, d.
|
kjemoradioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: ca 18 måneder
|
fullstendig respons(CR)+delsvar(PR) i henhold til RECIST 1.1
|
Tidsramme: ca 18 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: ca 36 måneder
|
progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokument sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Tidsramme: ca 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Tidsramme: ca 36 måneder
|
uønsket hendelse i henhold til NCI CTCAE V4.0
|
Tidsramme: ca 36 måneder
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: ca over 3-5 år
|
total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Tidsramme: ca over 3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- SecondXianJiaotongU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .