Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Endostar kombinert med TP-regime for esophageal cancer

En klinisk studie av Endostar kombinert med TP-regime for kjemoradioterapi ved esophageal cancer

en randomisert kontrollert studie av endostar kombinert med TP-regime (liposomal paklitaksel-karboplatin) for kjemoradioterapi ved esophageal plateepitelkarsinom (Ⅱ-Ⅲ)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en kontrollert klinisk studie. Totalt 402 pasienter med patologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom ville bli registrert. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 201 i behandlingsgruppen og 201 i kontrollgruppen. Behandlingsgruppen ble behandlet med endostar, kjemoterapi (liposomal paklitaksel-karboplatin) og samtidig strålebehandling. Kontrollgruppen ble behandlet med kjemoterapi (liposomal paklitaksel-karboplatin) og samtidig strålebehandling. Effektiviteten og sikkerheten ville bli evaluert. Den objektive responsraten og fremdriftsfri overlevelse vil bli analysert. Disse dataene fra denne studien kan gi en mer effektiv behandling for esophageal plateepitelkarsinom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 13991845066

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. Patologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom og klinisk stadium er II-III;
  3. Innledende behandling, ingen operasjonshistorie;
  4. ECOG 0~2;
  5. Forventet overlevelse >=3 måneder;
  6. Alle pasientene bør ha mållesjoner som er målbare og evaluerbare;
  7. Bør være i stand til å innta flytende diett, ingen esophageal perforation symptomer, ingen fjernmetastaser;
  8. Hovedorganfunksjonen er normal, som oppfyller følgende kriterier:

(1) Standarden for blodprøver bør oppfylles (14 dager uten blodoverføring og blodprodukter, ingen G-CSF og annen hematopoietisk stimuleringsfaktor korreksjon): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokjemisk inspeksjon skal oppfylle følgende kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT og ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr er mindre enn 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance rate > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formelen); (3) Lungefunksjon FEV1 >=1 L eller >50 % av tilsvarende verdi for normale mennesker;

9. Kvinner i reproduksjonsperioden bør sikres prevensjon i løpet av studieperioden; 10. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller den patologiske typen av inklusjonskriteriene og det primære stedet;
  2. Allergisk mot rekombinant endostar, karboplatin, paklitaksel og kontrastmidler;
  3. Har en fjernmetastase;
  4. De primære fokale svulstene eller lymfeknutene hadde allerede en kirurgisk behandling (unntatt biopsi), kjemoradioterapi eller målrettet terapi;
  5. Pasient som led av annen ondartet svulst;
  6. Person med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie;
  7. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden;
  8. Subjekt med personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten juridisk kapasitet eller personer med begrenset kapasitet til sivil atferd;
  9. Mottatt andre medisinutprøvinger de siste 4 ukene;
  10. nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken;
  11. Forskerne vurderte andre forhold som kunne påvirke klinisk forskning og resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
endostar: 7,5 mg/m2/d, kontinuerlig infusjon i 5 dager i uke 1, 3, 5, 7, kjemoterapi: paklitakselliposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AUC2 d8, 8 , 15, 22, 29, 36 strålebehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
antiangiogene medikament+kjemoradioterapi
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kjemoterapi: paklitaksel liposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålebehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy, d.
kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: ca 18 måneder
fullstendig respons(CR)+delsvar(PR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: ca 18 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: ca 36 måneder
progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokument sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Tidsramme: ca 36 måneder
uønsket hendelse i henhold til NCI CTCAE V4.0
Tidsramme: ca 36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: ca over 3-5 år
total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Tidsramme: ca over 3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

13. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere