- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164797
Estudio de Endostar combinado con régimen TP para el cáncer de esófago
Un estudio clínico de Endostar combinado con el régimen TP para quimiorradioterapia en cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Contacto:
- hongbing ma, Doctor tutor
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Contacto:
- Número de teléfono: 13991845066
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años;
- Patología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago y el estadio clínico es II-III;
- Tratamiento inicial, Sin antecedentes quirúrgicos;
- ECOG 0~2;
- Supervivencia esperada >=3 meses;
- Todos los pacientes deben tener lesiones diana que sean medibles y evaluables;
- Debe poder consumir dieta líquida, sin síntomas de perforación esofágica, sin metástasis a distancia;
- La función del órgano principal es normal, que cumple con los siguientes criterios:
(1) Se debe cumplir con el estándar de análisis de sangre (14 días sin transfusión de sangre y productos sanguíneos, sin G-CSF y otra corrección del factor de estimulación hematopoyética): Hb> = 100 g/L; ANC> = 1.5x10 ^ 9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) La inspección bioquímica deberá cumplir con los siguientes criterios: TBIL < 1,5 ULN; ALT y AST < 2,0 LSN. La Cr sérica es inferior a 1,5 LSN o tasa de aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault); (3) Función pulmonar FEV1 >=1 L o >50% del valor correspondiente de personas normales;
9. A las mujeres durante el período reproductivo se les debe asegurar la anticoncepción durante el período de estudio; 10 Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con el tipo patológico de los criterios de inclusión y el sitio primario;
- Alérgico al endostar recombinante, carboplatino, paclitaxel y agentes de contraste;
- Tener una metástasis a distancia;
- Los tumores focales primarios o ganglionares ya tenían tratamiento quirúrgico (excepto biopsia), quimiorradioterapia o terapia dirigida;
- Paciente que sufría de otro tumor maligno;
- Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves;
- Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se nieguen a tomar anticonceptivos en período de observación;
- Sujetos con personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin capacidad jurídica o personas con capacidad limitada para la conducta civil;
- Recibió otros ensayos de medicamentos en las últimas 4 semanas;
- Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo;
- Los investigadores evaluaron otras condiciones que podrían afectar la investigación clínica y los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
endostar: 7,5 mg/m2/d, infusión continua durante 5 días en la semana 1, 3, 5, 7, quimioterapia: liposomas de paclitaxel 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
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fármaco antiangiogénico+quimiorradioterapia
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Comparador activo: grupo de control
quimioterapia: liposomas de paclitaxel 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
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quimiorradioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente 18 meses
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respuesta completa(CR)+respuesta parcial(PR) según RECIST 1.1
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Marco de tiempo: aproximadamente 18 meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha del primer documento de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
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evento adverso según NCI CTCAE V4.0
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Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente más de 3-5 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Marco de tiempo: aproximadamente más de 3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- SecondXianJiaotongU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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