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Estudio de Endostar combinado con régimen TP para el cáncer de esófago

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Un estudio clínico de Endostar combinado con el régimen TP para quimiorradioterapia en cáncer de esófago

un ensayo controlado aleatorizado de endostar combinado con régimen TP (paclitaxel liposomal-carboplatino) para quimiorradioterapia en carcinoma de células escamosas de esófago (Ⅱ-Ⅲ)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico controlado. Se inscribiría un total de 402 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago confirmado patológicamente. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, 201 en el grupo de tratamiento y 201 en el grupo de control. El grupo de tratamiento fue tratado con endostar, quimioterapia (paclitaxel-carboplatino liposomal) y radioterapia concurrente. El grupo control fue tratado con quimioterapia (paclitaxel-carboplatino liposomal) y radioterapia concurrente. Se evaluaría la eficacia y seguridad. Se analizaría la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progreso. Los datos de este estudio podrían proporcionar un tratamiento más efectivo para el carcinoma de células escamosas de esófago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contacto:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13991845066

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 75 años;
  2. Patología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago y el estadio clínico es II-III;
  3. Tratamiento inicial, Sin antecedentes quirúrgicos;
  4. ECOG 0~2;
  5. Supervivencia esperada >=3 meses;
  6. Todos los pacientes deben tener lesiones diana que sean medibles y evaluables;
  7. Debe poder consumir dieta líquida, sin síntomas de perforación esofágica, sin metástasis a distancia;
  8. La función del órgano principal es normal, que cumple con los siguientes criterios:

(1) Se debe cumplir con el estándar de análisis de sangre (14 días sin transfusión de sangre y productos sanguíneos, sin G-CSF y otra corrección del factor de estimulación hematopoyética): Hb> = 100 g/L; ANC> = 1.5x10 ^ 9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) La inspección bioquímica deberá cumplir con los siguientes criterios: TBIL < 1,5 ULN; ALT y AST < 2,0 LSN. La Cr sérica es inferior a 1,5 LSN o tasa de aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault); (3) Función pulmonar FEV1 >=1 L o >50% del valor correspondiente de personas normales;

9. A las mujeres durante el período reproductivo se les debe asegurar la anticoncepción durante el período de estudio; 10 Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplan con el tipo patológico de los criterios de inclusión y el sitio primario;
  2. Alérgico al endostar recombinante, carboplatino, paclitaxel y agentes de contraste;
  3. Tener una metástasis a distancia;
  4. Los tumores focales primarios o ganglionares ya tenían tratamiento quirúrgico (excepto biopsia), quimiorradioterapia o terapia dirigida;
  5. Paciente que sufría de otro tumor maligno;
  6. Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves;
  7. Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se nieguen a tomar anticonceptivos en período de observación;
  8. Sujetos con personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin capacidad jurídica o personas con capacidad limitada para la conducta civil;
  9. Recibió otros ensayos de medicamentos en las últimas 4 semanas;
  10. Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo;
  11. Los investigadores evaluaron otras condiciones que podrían afectar la investigación clínica y los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
endostar: 7,5 mg/m2/d, infusión continua durante 5 días en la semana 1, 3, 5, 7, quimioterapia: liposomas de paclitaxel 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
fármaco antiangiogénico+quimiorradioterapia
Comparador activo: grupo de control
quimioterapia: liposomas de paclitaxel 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
quimiorradioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente 18 meses
respuesta completa(CR)+respuesta parcial(PR) según RECIST 1.1
Marco de tiempo: aproximadamente 18 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha del primer documento de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
evento adverso según NCI CTCAE V4.0
Marco de tiempo: aproximadamente 36 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: aproximadamente más de 3-5 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Marco de tiempo: aproximadamente más de 3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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