- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164797
Estudo de Endostar combinado com regime TP para câncer de esôfago
Um estudo clínico de Endostar combinado com regime de TP para quimiorradioterapia no câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Contato:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Contato:
- Número de telefone: 13991845066
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 75 anos;
- Patologia confirmada como carcinoma de células escamosas do esôfago e o estágio clínico é II-III;
- Tratamento inicial, Sem história de cirurgia;
- ECOG 0~2;
- Sobrevida esperada >=3 meses;
- Todos os pacientes devem ter lesões-alvo mensuráveis e avaliáveis;
- Deve ser capaz de consumir dieta líquida, sem sintomas de perfuração esofágica, sem metástases à distância;
- A função do órgão principal é normal, o que atende aos seguintes critérios:
(1) O padrão de exame de sangue deve ser cumprido (14 dias sem transfusão de sangue e hemoderivados, sem G-CSF e outra correção do fator de estimulação hematopoiética): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) A inspeção bioquímica deve atender aos seguintes critérios: TBIL < 1,5 LSN; ALT e AST < 2,0 LSN.Cr sérico é inferior a 1,5 LSN ou taxa de depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (a fórmula de Cockcroft Gault); (3) Função pulmonar VEF1 >=1 L ou >50% do valor correspondente de pessoas normais;
9. As mulheres em período reprodutivo devem ter contracepção assegurada durante o período do estudo; 10. Os participantes se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem o tipo patológico dos critérios de inclusão e o sítio primário;
- Alérgico a endostar recombinante, carboplatina, paclitaxel e agentes de contraste;
- Ter uma metástase à distância;
- Os tumores focais primários ou linfonodos já tiveram tratamento cirúrgico (exceto biópsia), quimiorradioterapia ou terapia direcionada;
- Paciente que sofria de outro tumor maligno;
- Sujeito com histórico de doenças pulmonares e cardiopáticas graves;
- Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusam a tomar anticoncepcionais em período de observação;
- Sujeitos com Personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem capacidade jurídica ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil;
- Recebeu outros testes de medicamentos nas últimas 4 semanas;
- Recusar ou ser incapaz de assinar o termo de consentimento informado de participação neste estudo;
- Os pesquisadores julgaram outras condições que poderiam afetar a pesquisa clínica e os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
endostar: 7,5mg/m2/d, infusão contínua por 5 dias na semana 1、3、5、7, quimioterapia: paclitaxel lipossomas 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatina AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
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antiangiogênico + quimiorradioterapia
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Comparador Ativo: grupo de controle
quimioterapia:paclitaxel lipossomas 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatina AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radioterapia:EBRT,61,2 Gy,1,8Gy/d
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quimiorradioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Prazo: aproximadamente 18 meses
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resposta completa(CR)+resposta parcial(PR) de acordo com RECIST 1.1
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Prazo: aproximadamente 18 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Prazo: aproximadamente 36 meses
|
a sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data do primeiro documento de progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Prazo: aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento adverso (EA)
Prazo: Prazo: aproximadamente 36 meses
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evento adverso de acordo com NCI CTCAE V4.0
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Prazo: aproximadamente 36 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: Prazo: aproximadamente mais de 3-5 anos
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a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Prazo: aproximadamente mais de 3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- SecondXianJiaotongU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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