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Estudo de Endostar combinado com regime TP para câncer de esôfago

22 de novembro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Um estudo clínico de Endostar combinado com regime de TP para quimiorradioterapia no câncer de esôfago

um estudo controlado randomizado de endostar combinado com regime de TP (paclitaxel lipossômico-carboplatina) para quimiorradioterapia em carcinoma de células escamosas do esôfago (Ⅱ-Ⅲ)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico controlado. Um total de 402 pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado patologicamente seria inscrito. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 201 no grupo de tratamento e 201 no grupo de controle. O grupo de tratamento foi tratado com endostar,quimioterapia (paclitaxel-carboplatina lipossômica)e radioterapia concomitante. O grupo controle foi tratado com quimioterapia (paclitaxel-carboplatina lipossomal)e radioterapia concomitante.A eficácia e a segurança seriam avaliadas. A taxa de resposta objetiva e a sobrevida livre de progresso seriam analisadas. Esses dados deste estudo podem fornecer um tratamento mais eficaz para o carcinoma de células escamosas do esôfago

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

402

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contato:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Contato:
          • Número de telefone: 13991845066

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 75 anos;
  2. Patologia confirmada como carcinoma de células escamosas do esôfago e o estágio clínico é II-III;
  3. Tratamento inicial, Sem história de cirurgia;
  4. ECOG 0~2;
  5. Sobrevida esperada >=3 meses;
  6. Todos os pacientes devem ter lesões-alvo mensuráveis ​​e avaliáveis;
  7. Deve ser capaz de consumir dieta líquida, sem sintomas de perfuração esofágica, sem metástases à distância;
  8. A função do órgão principal é normal, o que atende aos seguintes critérios:

(1) O padrão de exame de sangue deve ser cumprido (14 dias sem transfusão de sangue e hemoderivados, sem G-CSF e outra correção do fator de estimulação hematopoiética): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) A inspeção bioquímica deve atender aos seguintes critérios: TBIL < 1,5 LSN; ALT e AST < 2,0 LSN.Cr sérico é inferior a 1,5 LSN ou taxa de depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (a fórmula de Cockcroft Gault); (3) Função pulmonar VEF1 >=1 L ou >50% do valor correspondente de pessoas normais;

9. As mulheres em período reprodutivo devem ter contracepção assegurada durante o período do estudo; 10. Os participantes se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não preenchem o tipo patológico dos critérios de inclusão e o sítio primário;
  2. Alérgico a endostar recombinante, carboplatina, paclitaxel e agentes de contraste;
  3. Ter uma metástase à distância;
  4. Os tumores focais primários ou linfonodos já tiveram tratamento cirúrgico (exceto biópsia), quimiorradioterapia ou terapia direcionada;
  5. Paciente que sofria de outro tumor maligno;
  6. Sujeito com histórico de doenças pulmonares e cardiopáticas graves;
  7. Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusam a tomar anticoncepcionais em período de observação;
  8. Sujeitos com Personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem capacidade jurídica ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil;
  9. Recebeu outros testes de medicamentos nas últimas 4 semanas;
  10. Recusar ou ser incapaz de assinar o termo de consentimento informado de participação neste estudo;
  11. Os pesquisadores julgaram outras condições que poderiam afetar a pesquisa clínica e os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
endostar: 7,5mg/m2/d, infusão contínua por 5 dias na semana 1、3、5、7, quimioterapia: paclitaxel lipossomas 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatina AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
antiangiogênico + quimiorradioterapia
Comparador Ativo: grupo de controle
quimioterapia:paclitaxel lipossomas 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatina AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radioterapia:EBRT,61,2 Gy,1,8Gy/d
quimiorradioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Prazo: aproximadamente 18 meses
resposta completa(CR)+resposta parcial(PR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: aproximadamente 18 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Prazo: aproximadamente 36 meses
a sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data do primeiro documento de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento adverso (EA)
Prazo: Prazo: aproximadamente 36 meses
evento adverso de acordo com NCI CTCAE V4.0
Prazo: aproximadamente 36 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: Prazo: aproximadamente mais de 3-5 anos
a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: aproximadamente mais de 3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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