- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04164797
Tutkimus Endostarista yhdistettynä ruokatorven syövän TP-hoitoon
Kliininen tutkimus Endostarista yhdistettynä TP-hoitoon ruokatorven syövän kemoradioterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13991845066
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat;
- Patologia vahvistettiin ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi ja kliininen vaihe on II-III;
- Alkuhoito, ei leikkaushistoriaa;
- ECOG 0~2;
- Odotettu elossaoloaika >=3 kuukautta;
- Kaikilla potilailla tulisi olla kohdevaurioita, jotka ovat mitattavissa ja arvioitavissa;
- Pitäisi pystyä nauttimaan nestemäistä ruokavaliota, ei ruokatorven perforaatio-oireita, ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Pääelimen toiminta on normaali, mikä täyttää seuraavat kriteerit:
(1) Verikokeen standardien tulee täyttyä (14 päivää ilman verensiirtoa ja verituotteita, ei G-CSF:n ja muiden hematopoieettisten stimulaatiotekijöiden korjausta): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemiallisen tarkastuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: TBIL < 1,5 ULN; ALT ja AST < 2,0 ULN. Seerumin Cr on alle 1,5 ULN tai endogeenisen kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava); (3) Keuhkotoiminta FEV1 >=1 L tai >50 % normaalin ihmisen vastaavasta arvosta;
9. Naisille lisääntymisaikana tulisi varmistaa ehkäisy tutkimusjakson aikana; 10. Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen ja seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerien patologista tyyppiä ja ensisijaista paikkaa;
- Allerginen rekombinantille endostarille, karboplatiinille, paklitakselille ja varjoaineille;
- sinulla on etäpesäke;
- Primaarisilla fokaalisilla kasvaimilla tai imusolmukkeilla oli jo kirurginen hoito (lukuun ottamatta biopsiaa), kemosädehoito tai kohdennettu hoito;
- potilas, joka kärsi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Potilas, jolla on ollut vaikea keuhkosairaus ja sydänsairaus;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä tarkkailujakson aikana;
- Henkilö, jolla on persoonallisuus- tai psykiatrisia sairauksia, henkilöt, joilla on oikeustoimikelpoisuus tai henkilöt, joilla on rajoitettu toimintakyky;
- saanut muita lääkekokeita viimeisten 4 viikon aikana;
- kieltäytyä tai kyvytön allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake tähän kokeeseen osallistumisesta;
- Tutkijat arvioivat muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
endostar: 7,5 mg/m2/d, jatkuva infuusio 5 päivän ajan viikolla 1, 3, 5, 7, kemoterapia: paklitakseliliposomit 50 mg / m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatinivg , 15, 22, 29, 36 sädehoito: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
|
antiangiogeeninen lääke + kemoterapia
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
kemoterapia: paklitakseliliposomit 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatiinin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 sädehoito: EBRT, Gy/v/v.28.
|
kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 18 kuukautta
|
täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Aikakehys: noin 18 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 36 kuukautta
|
etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran todistetaan sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
Aikakehys: noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 36 kuukautta
|
haittatapahtuma NCI CTCAE V4.0:n mukaan
|
Aikakehys: noin 36 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 3-5 vuotta
|
kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Aikakehys: noin 3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondXianJiaotongU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .