Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Endostarista yhdistettynä ruokatorven syövän TP-hoitoon

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kliininen tutkimus Endostarista yhdistettynä TP-hoitoon ruokatorven syövän kemoradioterapiaan

satunnaistettu kontrolloitu endostar-tutkimus yhdistettynä TP-hoitoon (liposomaalinen paklitakseli-karboplatiini) kemoradioterapiaan ruokatorven levyepiteelisyöpään (Ⅱ-Ⅲ)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan otettiin yhteensä 402 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 201 oli hoitoryhmässä ja 201 kontrolliryhmässä. Hoitoryhmää hoidettiin endostarilla, kemoterapialla (liposomaalinen paklitakseli-karboplatiini) ja samanaikaisella sädehoidolla. Kontrolliryhmää hoidettiin kemoterapialla (liposomaalinen paklitakseli-karboplatiini) ja samanaikaisella sädehoidolla. Tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan. Objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen analysoitaisiin. Tämän tutkimuksen tiedot saattavat tarjota tehokkaamman hoidon ruokatorven levyepiteelisyöpään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 13991845066

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat;
  2. Patologia vahvistettiin ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi ja kliininen vaihe on II-III;
  3. Alkuhoito, ei leikkaushistoriaa;
  4. ECOG 0~2;
  5. Odotettu elossaoloaika >=3 kuukautta;
  6. Kaikilla potilailla tulisi olla kohdevaurioita, jotka ovat mitattavissa ja arvioitavissa;
  7. Pitäisi pystyä nauttimaan nestemäistä ruokavaliota, ei ruokatorven perforaatio-oireita, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  8. Pääelimen toiminta on normaali, mikä täyttää seuraavat kriteerit:

(1) Verikokeen standardien tulee täyttyä (14 päivää ilman verensiirtoa ja verituotteita, ei G-CSF:n ja muiden hematopoieettisten stimulaatiotekijöiden korjausta): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemiallisen tarkastuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: TBIL < 1,5 ULN; ALT ja AST < 2,0 ULN. Seerumin Cr on alle 1,5 ULN tai endogeenisen kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava); (3) Keuhkotoiminta FEV1 >=1 L tai >50 % normaalin ihmisen vastaavasta arvosta;

9. Naisille lisääntymisaikana tulisi varmistaa ehkäisy tutkimusjakson aikana; 10. Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerien patologista tyyppiä ja ensisijaista paikkaa;
  2. Allerginen rekombinantille endostarille, karboplatiinille, paklitakselille ja varjoaineille;
  3. sinulla on etäpesäke;
  4. Primaarisilla fokaalisilla kasvaimilla tai imusolmukkeilla oli jo kirurginen hoito (lukuun ottamatta biopsiaa), kemosädehoito tai kohdennettu hoito;
  5. potilas, joka kärsi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  6. Potilas, jolla on ollut vaikea keuhkosairaus ja sydänsairaus;
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä tarkkailujakson aikana;
  8. Henkilö, jolla on persoonallisuus- tai psykiatrisia sairauksia, henkilöt, joilla on oikeustoimikelpoisuus tai henkilöt, joilla on rajoitettu toimintakyky;
  9. saanut muita lääkekokeita viimeisten 4 viikon aikana;
  10. kieltäytyä tai kyvytön allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake tähän kokeeseen osallistumisesta;
  11. Tutkijat arvioivat muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
endostar: 7,5 mg/m2/d, jatkuva infuusio 5 päivän ajan viikolla 1, 3, 5, 7, kemoterapia: paklitakseliliposomit 50 mg / m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatinivg , 15, 22, 29, 36 sädehoito: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
antiangiogeeninen lääke + kemoterapia
Active Comparator: kontrolliryhmä
kemoterapia: paklitakseliliposomit 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatiinin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 sädehoito: EBRT, Gy/v/v.28.
kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 18 kuukautta
täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikakehys: noin 18 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 36 kuukautta
etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran todistetaan sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikakehys: noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 36 kuukautta
haittatapahtuma NCI CTCAE V4.0:n mukaan
Aikakehys: noin 36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: noin 3-5 vuotta
kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikakehys: noin 3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa