- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164797
Изучение режима Endostar в сочетании с TP при раке пищевода
Клиническое исследование Endostar в сочетании с режимом TP для химиолучевой терапии рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Контакт:
- Номер телефона: 13991845066
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 75 лет;
- Патология подтверждена плоскоклеточным раком пищевода, клиническая стадия II-III;
- Первоначальное лечение, отсутствие хирургического анамнеза;
- ЭКОГ 0~2;
- Ожидаемая выживаемость >=3 месяцев;
- У всех пациентов должны быть целевые поражения, поддающиеся измерению и оценке;
- Должен быть в состоянии потреблять жидкую пищу, без симптомов перфорации пищевода, без отдаленных метастазов;
- Функция основного органа в норме, что соответствует следующим критериям:
(1) Должен быть соблюден стандарт анализа крови (14 дней без переливания крови и препаратов крови, без коррекции Г-КСФ и других факторов стимуляции кроветворения): Hb>=100 г/л; ANC>=1,5x10^9/л; PLT>=100x10^9/л; (2) Биохимический контроль должен соответствовать следующим критериям: TBIL < 1,5 ULN; АЛТ и АСТ < 2,0 ВГН. Cr сыворотки менее 1,5 ВГН или скорость клиренса эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); (3) Легочная функция FEV1 >=1 л или >50% соответствующего значения у нормальных людей;
9. Женщине репродуктивного периода необходимо обеспечить контрацепцию в период исследования; 10. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие патологическому типу критериев включения и первичной локализации;
- Аллергия на рекомбинантный эндостар, карбоплатин, паклитаксел и контрастные вещества;
- Имеют отдаленные метастазы;
- Первично-очаговые опухоли или лимфатические узлы уже подвергались оперативному лечению (кроме биопсии), химиолучевой терапии или таргетной терапии;
- Пациент, перенесший другую злокачественную опухоль;
- Субъект с тяжелым легочным и кардиопатическим заболеванием в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины и женщины трудоспособного возраста, отказывающиеся от контрацепции в период наблюдения;
- Субъекты с психическими или психическими заболеваниями, лица с ограниченной дееспособностью или лица с ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению;
- Получал другие испытания лекарств за последние 4 недели;
- Отказ или неспособность подписать форму информированного согласия на участие в этом испытании;
- Исследователи оценили другие условия, которые могли повлиять на клинические исследования и результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
эндостар : 7,5 мг/м2/день, непрерывная инфузия в течение 5 дней в неделю 1, 3, 5, 7, химиотерапия: липосомы паклитаксела 50 мг/м2, в/в, d8, 15, 22, 29, 36, карбоплатин AUC 2, вв. d8 , 15, 22, 29, 36 лучевая терапия: ДЛТ, 61,2 Гр, 1,8 Гр/день
|
антиангиогенный препарат + химиолучевая терапия
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
химиотерапия: липосомы паклитаксела 50 мг/м2, в/в, d8, 15, 22, 29, 36, карбоплатин AUC 2, в/в d8, 15, 22, 29, 36 лучевая терапия: ДЛТ, 61,2 Гр, 1,8 Гр/день
|
химиолучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Сроки: около 18 месяцев
|
полный ответ(CR)+частичный ответ(PR) согласно RECIST 1.1
|
Сроки: около 18 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Сроки: примерно 36 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Сроки: примерно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Сроки: примерно 36 месяцев
|
нежелательное явление в соответствии с NCI CTCAE V4.0
|
Сроки: примерно 36 месяцев
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Сроки: примерно более 3-5 лет
|
общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Сроки: примерно более 3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостар белок
Другие идентификационные номера исследования
- SecondXianJiaotongU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .