Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение режима Endostar в сочетании с TP при раке пищевода

22 ноября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Клиническое исследование Endostar в сочетании с режимом TP для химиолучевой терапии рака пищевода

рандомизированное контролируемое исследование эндостара в сочетании с режимом TP (липосомный паклитаксел-карбоплатин) для химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода (Ⅱ-Ⅲ)

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было контролируемым клиническим испытанием. Всего было включено 402 пациента с патологически подтвержденным плоскоклеточным раком пищевода. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: 201 в группе лечения и 201 в контрольной группе. с эндостаром, химиотерапией (липосомальный паклитаксел-карбоплатин) и одновременной лучевой терапией. Контрольную группу лечили химиотерапией (липосомальный паклитаксел-карбоплатин) и одновременной лучевой терапией. Будут оцениваться эффективность и безопасность. Будут проанализированы объективная частота ответа и выживаемость без прогресса. Эти данные этого исследования могут обеспечить более эффективное лечение плоскоклеточного рака пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13991845066

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Патология подтверждена плоскоклеточным раком пищевода, клиническая стадия II-III;
  3. Первоначальное лечение, отсутствие хирургического анамнеза;
  4. ЭКОГ 0~2;
  5. Ожидаемая выживаемость >=3 месяцев;
  6. У всех пациентов должны быть целевые поражения, поддающиеся измерению и оценке;
  7. Должен быть в состоянии потреблять жидкую пищу, без симптомов перфорации пищевода, без отдаленных метастазов;
  8. Функция основного органа в норме, что соответствует следующим критериям:

(1) Должен быть соблюден стандарт анализа крови (14 дней без переливания крови и препаратов крови, без коррекции Г-КСФ и других факторов стимуляции кроветворения): Hb>=100 г/л; ANC>=1,5x10^9/л; PLT>=100x10^9/л; (2) Биохимический контроль должен соответствовать следующим критериям: TBIL < 1,5 ULN; АЛТ и АСТ < 2,0 ВГН. Cr сыворотки менее 1,5 ВГН или скорость клиренса эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); (3) Легочная функция FEV1 >=1 л или >50% соответствующего значения у нормальных людей;

9. Женщине репродуктивного периода необходимо обеспечить контрацепцию в период исследования; 10. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие патологическому типу критериев включения и первичной локализации;
  2. Аллергия на рекомбинантный эндостар, карбоплатин, паклитаксел и контрастные вещества;
  3. Имеют отдаленные метастазы;
  4. Первично-очаговые опухоли или лимфатические узлы уже подвергались оперативному лечению (кроме биопсии), химиолучевой терапии или таргетной терапии;
  5. Пациент, перенесший другую злокачественную опухоль;
  6. Субъект с тяжелым легочным и кардиопатическим заболеванием в анамнезе;
  7. Беременные или кормящие женщины и женщины трудоспособного возраста, отказывающиеся от контрацепции в период наблюдения;
  8. Субъекты с психическими или психическими заболеваниями, лица с ограниченной дееспособностью или лица с ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению;
  9. Получал другие испытания лекарств за последние 4 недели;
  10. Отказ или неспособность подписать форму информированного согласия на участие в этом испытании;
  11. Исследователи оценили другие условия, которые могли повлиять на клинические исследования и результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
эндостар : 7,5 мг/м2/день, непрерывная инфузия в течение 5 дней в неделю 1, 3, 5, 7, химиотерапия: липосомы паклитаксела 50 мг/м2, в/в, d8, 15, 22, 29, 36, карбоплатин AUC 2, вв. d8 , 15, 22, 29, 36 лучевая терапия: ДЛТ, 61,2 Гр, 1,8 Гр/день
антиангиогенный препарат + химиолучевая терапия
Активный компаратор: контрольная группа
химиотерапия: липосомы паклитаксела 50 мг/м2, в/в, d8, 15, 22, 29, 36, карбоплатин AUC 2, в/в d8, 15, 22, 29, 36 лучевая терапия: ДЛТ, 61,2 Гр, 1,8 Гр/день
химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Сроки: около 18 месяцев
полный ответ(CR)+частичный ответ(PR) согласно RECIST 1.1
Сроки: около 18 месяцев
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Сроки: примерно 36 месяцев
выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Сроки: примерно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Сроки: примерно 36 месяцев
нежелательное явление в соответствии с NCI CTCAE V4.0
Сроки: примерно 36 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Сроки: примерно более 3-5 лет
общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Сроки: примерно более 3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться