- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164797
Studie av Endostar kombinerat med TP-regimen för matstrupscancer
En klinisk studie av Endostar kombinerat med TP-regimen för kemoradioterapi vid matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13991845066
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 till 75 år;
- Patologi bekräftad som esofagus skivepitelcancer och kliniskt stadium är II-III;
- Initial behandling, ingen operationshistoria;
- ECOG 0~2;
- Förväntad överlevnad >=3 månader;
- Alla patienter bör ha målskador som är mätbara och utvärderbara;
- Bör kunna konsumera flytande kost, inga esofagusperforationssymptom, inga avlägsna metastaser;
- Huvudorganets funktion är normal, vilket uppfyller följande kriterier:
(1) Standarden för blodprov bör uppfyllas (14 dagar utan blodtransfusion och blodprodukter, ingen G-CSF och annan korrigering av hematopoetisk stimuleringsfaktor): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemisk inspektion ska uppfylla följande kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT och ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr är mindre än 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance-hastighet > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formeln); (3) Lungfunktion FEV1 >=1 L eller >50 % av motsvarande värde för normala människor;
9. Kvinnor under reproduktionsperioden bör säkerställas preventivmedel under studieperioden; 10. Deltagarna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller den patologiska typen av inklusionskriterierna och det primära stället;
- Allergisk mot rekombinant endostar, karboplatin, paklitaxel och kontrastmedel;
- Har en fjärrmetastas;
- De primära fokala tumörerna eller lymfkörteln hade redan en kirurgisk behandling (förutom biopsi), kemoradioterapi eller riktad terapi;
- Patient som led av annan maligna tumör;
- Person med svår lung- och kardiopatisk sjukdomshistoria;
- Gravid kvinna eller ammande kvinnor och kvinnor i produktiv ålder som vägrar ta preventivmedel under observationsperioden;
- Subjekt med en personlighet eller psykiatriska sjukdomar, personer utan juridisk kapacitet eller personer med begränsad kapacitet för civilt uppförande;
- Fick andra läkemedelsprövningar under de senaste 4 veckorna;
- Vägra eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna rättegång;
- Forskarna bedömde andra tillstånd som kunde påverka klinisk forskning och studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
endostar : 7,5 mg/m2/d, kontinuerlig infusion i 5 dagar i vecka 1, 3, 5, 7, kemoterapi: paklitaxelliposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AGT2 d, 8 , 15, 22, 29, 36 strålbehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
|
antiangiogent läkemedel+kemoradioterapi
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
kemoterapi: paklitaxelliposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålbehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy
|
kemoradioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: cirka 18 månader
|
fullständigt svar(CR)+partiellt svar(PR) enligt RECIST 1.1
|
Tidsram: cirka 18 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: cirka 36 månader
|
progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumentets sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
|
Tidsram: cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkning (AE)
Tidsram: Tidsram: cirka 36 månader
|
biverkning enligt NCI CTCAE V4.0
|
Tidsram: cirka 36 månader
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: ungefär över 3-5 år
|
total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
Tidsram: ungefär över 3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- SecondXianJiaotongU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .