Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Endostar kombinerat med TP-regimen för matstrupscancer

En klinisk studie av Endostar kombinerat med TP-regimen för kemoradioterapi vid matstrupscancer

en randomiserad kontrollerad studie av endostar kombinerat med TP-regim (liposomal paklitaxel-karboplatin) för kemoradioterapi vid esofagus skivepitelcancer (Ⅱ-Ⅲ)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en kontrollerad klinisk prövning. Totalt 402 patienter med patologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer skulle inkluderas. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, med 201 i behandlingsgruppen och 201 i kontrollgruppen. Behandlingsgruppen behandlades med endostar,kemoterapi (liposomal paklitaxel-karboplatin) och samtidig strålbehandling. Kontrollgruppen behandlades med kemoterapi (liposomal paklitaxel-karboplatin) och samtidig strålbehandling. Effektiviteten och säkerheten skulle utvärderas. Den objektiva svarsfrekvensen och framstegsfria överlevnad skulle analyseras. Dessa data från denna studie kan ge en mer effektiv behandling av esofagus skivepitelcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13991845066

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 till 75 år;
  2. Patologi bekräftad som esofagus skivepitelcancer och kliniskt stadium är II-III;
  3. Initial behandling, ingen operationshistoria;
  4. ECOG 0~2;
  5. Förväntad överlevnad >=3 månader;
  6. Alla patienter bör ha målskador som är mätbara och utvärderbara;
  7. Bör kunna konsumera flytande kost, inga esofagusperforationssymptom, inga avlägsna metastaser;
  8. Huvudorganets funktion är normal, vilket uppfyller följande kriterier:

(1) Standarden för blodprov bör uppfyllas (14 dagar utan blodtransfusion och blodprodukter, ingen G-CSF och annan korrigering av hematopoetisk stimuleringsfaktor): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemisk inspektion ska uppfylla följande kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT och ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr är mindre än 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance-hastighet > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formeln); (3) Lungfunktion FEV1 >=1 L eller >50 % av motsvarande värde för normala människor;

9. Kvinnor under reproduktionsperioden bör säkerställas preventivmedel under studieperioden; 10. Deltagarna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppfyller den patologiska typen av inklusionskriterierna och det primära stället;
  2. Allergisk mot rekombinant endostar, karboplatin, paklitaxel och kontrastmedel;
  3. Har en fjärrmetastas;
  4. De primära fokala tumörerna eller lymfkörteln hade redan en kirurgisk behandling (förutom biopsi), kemoradioterapi eller riktad terapi;
  5. Patient som led av annan maligna tumör;
  6. Person med svår lung- och kardiopatisk sjukdomshistoria;
  7. Gravid kvinna eller ammande kvinnor och kvinnor i produktiv ålder som vägrar ta preventivmedel under observationsperioden;
  8. Subjekt med en personlighet eller psykiatriska sjukdomar, personer utan juridisk kapacitet eller personer med begränsad kapacitet för civilt uppförande;
  9. Fick andra läkemedelsprövningar under de senaste 4 veckorna;
  10. Vägra eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna rättegång;
  11. Forskarna bedömde andra tillstånd som kunde påverka klinisk forskning och studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
endostar : 7,5 mg/m2/d, kontinuerlig infusion i 5 dagar i vecka 1, 3, 5, 7, kemoterapi: paklitaxelliposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AGT2 d, 8 , 15, 22, 29, 36 strålbehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
antiangiogent läkemedel+kemoradioterapi
Aktiv komparator: kontrollgrupp
kemoterapi: paklitaxelliposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, karboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålbehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy
kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: cirka 18 månader
fullständigt svar(CR)+partiellt svar(PR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: cirka 18 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: cirka 36 månader
progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumentets sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkning (AE)
Tidsram: Tidsram: cirka 36 månader
biverkning enligt NCI CTCAE V4.0
Tidsram: cirka 36 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: ungefär över 3-5 år
total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: ungefär över 3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

13 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera