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Studio di Endostar combinato con il regime TP per il cancro esofageo

Uno studio clinico di Endostar combinato con il regime TP per la chemioradioterapia nel cancro esofageo

uno studio randomizzato controllato di endostar combinato con il regime TP (liposomiale paclitaxel-carboplatino) per la chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago (Ⅱ-Ⅲ)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico controllato. Sarebbe stato arruolato un totale di 402 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, con 201 nel gruppo di trattamento e 201 nel gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento è stato trattato con endostar, chemioterapia (paclitaxel liposomiale-carboplatino) e radioterapia concomitante. Il gruppo di controllo è stato trattato con chemioterapia (paclitaxel liposomiale-carboplatino) e radioterapia concomitante. L'efficienza e la sicurezza sarebbero state valutate. Il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progresso verrebbero analizzati. Questi dati di questo studio potrebbero fornire un trattamento più efficace per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13991845066

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Patologia confermata come carcinoma a cellule squamose dell'esofago e lo stadio clinico è II-III;
  3. Trattamento iniziale, nessuna storia chirurgica;
  4. ECOG 0~2;
  5. Sopravvivenza attesa >=3 mesi;
  6. Tutti i pazienti devono avere lesioni bersaglio misurabili e valutabili;
  7. Dovrebbe essere in grado di consumare una dieta liquida, nessun sintomo di perforazione esofagea, nessuna metastasi a distanza;
  8. La funzione dell'organo principale è normale, che soddisfa i seguenti criteri:

(1) Devono essere soddisfatti gli standard dell'analisi del sangue (14 giorni senza trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni, senza G-CSF e altre correzioni del fattore di stimolazione ematopoietica): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) L'ispezione biochimica deve soddisfare i seguenti criteri: TBIL < 1,5 ULN; ALT e AST < 2,0 ULN. La Cr sierica è inferiore a 1,5 ULN o tasso di clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (la formula di Cockcroft Gault); (3) Funzione polmonare FEV1 >=1 L o >50% del valore corrispondente di persone normali;

9. Alle femmine durante il periodo riproduttivo dovrebbe essere garantita la contraccezione durante il periodo di studio; 10. I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano il tipo patologico dei criteri di inclusione e il sito primario;
  2. Allergico a endostar ricombinante, carboplatino, paclitaxel e agenti di contrasto;
  3. Avere una metastasi a distanza;
  4. I tumori focali primitivi o linfonodali avevano già subito un trattamento chirurgico (ad eccezione della biopsia), chemioradioterapia o terapia mirata;
  5. Paziente che soffriva di altro tumore maligno;
  6. Soggetto con grave storia di malattie polmonari e cardiopatiche;
  7. Donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di prendere la contraccezione durante il periodo di osservazione;
  8. Soggetti con Personalità o malattie psichiatriche, persone prive di capacità giuridica o persone con limitata capacità di condotta civile;
  9. Ha ricevuto altre prove mediche nelle ultime 4 settimane;
  10. Rifiutare o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio;
  11. I ricercatori hanno giudicato altre condizioni che potrebbero influenzare la ricerca clinica ei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
endostar: 7,5 mg/m2/die, infusione continua per 5 giorni alla settimana 1、3、5、7, chemioterapia:paclitaxel liposomi 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radioterapia:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
farmaco antiangiogenico+chemioradioterapia
Comparatore attivo: gruppo di controllo
chemioterapia: liposomi di paclitaxel 50 mg / m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempistica: circa 18 mesi
risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Tempistica: circa 18 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempistica: circa 36 mesi
la sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data del primo documento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Tempistica: circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Tempistica: circa 36 mesi
evento avverso secondo NCI CTCAE V4.0
Tempistica: circa 36 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: circa oltre 3-5 anni
la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: circa oltre 3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su endostar+chemioradioterapia

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