- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164797
Studio di Endostar combinato con il regime TP per il cancro esofageo
Uno studio clinico di Endostar combinato con il regime TP per la chemioradioterapia nel cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13991845066
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Patologia confermata come carcinoma a cellule squamose dell'esofago e lo stadio clinico è II-III;
- Trattamento iniziale, nessuna storia chirurgica;
- ECOG 0~2;
- Sopravvivenza attesa >=3 mesi;
- Tutti i pazienti devono avere lesioni bersaglio misurabili e valutabili;
- Dovrebbe essere in grado di consumare una dieta liquida, nessun sintomo di perforazione esofagea, nessuna metastasi a distanza;
- La funzione dell'organo principale è normale, che soddisfa i seguenti criteri:
(1) Devono essere soddisfatti gli standard dell'analisi del sangue (14 giorni senza trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni, senza G-CSF e altre correzioni del fattore di stimolazione ematopoietica): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) L'ispezione biochimica deve soddisfare i seguenti criteri: TBIL < 1,5 ULN; ALT e AST < 2,0 ULN. La Cr sierica è inferiore a 1,5 ULN o tasso di clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (la formula di Cockcroft Gault); (3) Funzione polmonare FEV1 >=1 L o >50% del valore corrispondente di persone normali;
9. Alle femmine durante il periodo riproduttivo dovrebbe essere garantita la contraccezione durante il periodo di studio; 10. I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano il tipo patologico dei criteri di inclusione e il sito primario;
- Allergico a endostar ricombinante, carboplatino, paclitaxel e agenti di contrasto;
- Avere una metastasi a distanza;
- I tumori focali primitivi o linfonodali avevano già subito un trattamento chirurgico (ad eccezione della biopsia), chemioradioterapia o terapia mirata;
- Paziente che soffriva di altro tumore maligno;
- Soggetto con grave storia di malattie polmonari e cardiopatiche;
- Donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di prendere la contraccezione durante il periodo di osservazione;
- Soggetti con Personalità o malattie psichiatriche, persone prive di capacità giuridica o persone con limitata capacità di condotta civile;
- Ha ricevuto altre prove mediche nelle ultime 4 settimane;
- Rifiutare o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio;
- I ricercatori hanno giudicato altre condizioni che potrebbero influenzare la ricerca clinica ei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di trattamento
endostar: 7,5 mg/m2/die, infusione continua per 5 giorni alla settimana 1、3、5、7, chemioterapia:paclitaxel liposomi 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 radioterapia:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
|
farmaco antiangiogenico+chemioradioterapia
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
chemioterapia: liposomi di paclitaxel 50 mg / m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatino AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 radioterapia: EBRT, 61,2 Gy, 1,8 Gy/d
|
chemioradioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempistica: circa 18 mesi
|
risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
|
Tempistica: circa 18 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempistica: circa 36 mesi
|
la sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data del primo documento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
|
Tempistica: circa 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Tempistica: circa 36 mesi
|
evento avverso secondo NCI CTCAE V4.0
|
Tempistica: circa 36 mesi
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: circa oltre 3-5 anni
|
la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
Lasso di tempo: circa oltre 3-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondXianJiaotongU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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