恩度联合TP方案治疗食管癌的研究
2019年11月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
恩度联合TP方案用于食管癌放化疗的临床研究
恩度联合TP方案（脂质体紫杉醇-卡铂）用于食管鳞癌放化疗的随机对照试验（Ⅱ-Ⅲ）
研究概览
详细说明
本研究为临床对照试验，共纳入402例经病理证实的食管鳞癌患者，随机分为两组，治疗组201例，对照组201例。给予恩度、化疗（脂质体紫杉醇卡铂）及同步放疗。对照组给予化疗（脂质体紫杉醇卡铂）及同步放疗，评价疗效及安全性。
将分析客观反应率和无进展生存期。本研究的这些数据可能为食管鳞状细胞癌提供更有效的治疗方法
研究类型
介入性
注册 (预期的)
402
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an,、Shanxi、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- hongbing ma, Doctor tutor
-
接触：
- 电话号码：13991845066
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 病理证实为食管鳞状细胞癌，临床分期为Ⅱ-Ⅲ期；
- 初始治疗，无手术史；
- 心电图0~2；
- 预期生存期 >=3 个月；
- 所有患者均应有可测量、可评价的靶病灶；
- 能进流质饮食，无食管穿孔症状，无远处转移；
- 主要脏器功能正常，符合下列标准：
(1)血液检查应达到标准(14天未输血及血液制品，未进行G-CSF等造血刺激因子校正)：Hb>=100g/L；ANC>=1.5x10^9/L；血小板>=100x10^9/升； (2) 生化检验应符合以下标准： TBIL < 1.5 ULN； ALT 和 AST < 2.0 ULN。血清 Cr 小于 1.5 ULN 或内源性肌酐清除率 > 50 ml/min（Cockcroft Gault 公式）； (3)肺功能FEV1>=1L或>正常人相应值的50%；
9. 生育期女性在研究期间应确保避孕； 10. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性和随访良好。
排除标准：
- 不符合纳入标准的病理类型和原发部位的患者；
- 对重组恩度、卡铂、紫杉醇、造影剂过敏者；
- 有远处转移；
- 原发灶性肿瘤或淋巴结已行手术治疗（活检除外）、放化疗或靶向治疗；
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 受试者有严重的肺部和心脏病史；
- 孕妇或哺乳期妇女和处于生育年龄的妇女在观察期内拒绝避孕的；
- 主体患有人格障碍或精神疾病、无法律行为能力人或限制民事行为能力人；
- 在过去 4 周内接受过其他药物试验；
- 拒绝或无能力签署参加本试验的知情同意书；
- 研究人员判断了可能影响临床研究和研究结果的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
恩度：7.5mg/m2/d，第1、3、5、7周连续滴注5天，化疗：紫杉醇脂质体50mg/m2，ivgtt，d8、15、22、29、36，卡铂AUC 2，ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36放疗：EBRT，61.2 Gy，1.8Gy/d
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抗血管生成药+放化疗
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有源比较器：控制组
化疗：紫杉醇脂质体50mg/m2，ivgtt，d8,15,22,29,36，卡铂AUC 2，ivgtt d8,15,22,29,36 放疗：EBRT，61.2Gy，1.8Gy/d
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化放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：时限：约18个月
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根据 RECIST 1.1 的完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)
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时限：约18个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：时限：约36个月
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无进展生存期定义为从入组到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期
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时限：约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：时限：约36个月
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根据 NCI CTCAE V4.0 的不良事件
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时限：约36个月
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总生存期（OS）
大体时间：时限：大约3-5年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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时限：大约3-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月25日
初级完成 (预期的)
2021年7月13日
研究完成 (预期的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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