DECAMP 1 PLUS: 非侵襲的バイオマーカーを使用した肺がんの予測
2026年3月27日 更新者：Boston University
DECAMP 1 PLUS は、不確定な肺結節 (8 ～ 25 mm) を有する患者の診断評価の効率を改善することを目的としています。
低侵襲性および非侵襲性の生体試料で測定された肺がん診断のための分子バイオマーカーは、高リスク喫煙者の悪性または良性の不確定肺結節を区別できる可能性があります。
最終的に、この研究は、不確定な肺結節を持つ個人の肺がんの分子バイオマーカー、臨床および画像バイオマーカーを検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
軍人の間での早期肺癌の検出 (DECAMP) コンソーシアムは、肺癌の早期検出のための DECAMP-1 および DECAMP-2 研究を以前に開始した、学際的でトランスレーショナルな研究プログラムです。
現在、ジョンソン・アンド・ジョンソン、3 つの退役軍人管理病院 (VAH)、3 つの軍事治療施設 (MTF)、臨床研究施設としての 12 の学術病院の支援を受けて、いくつかの分子バイオマーカー研究所が、バイオスタティックス、バイオインフォマティクス、病理学、およびバイオレポジトリのコアとともに、私たちは、肺がんの早期発見における取り組みを拡大しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- VA Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University [Administrative Site]
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、スクリーニングでの肺結節の観察に基づいて、または通常の胸部CTスキャンによって偶発的に発見された、直径0.8〜2.5 cmの結節、または固形部分が0.6〜2.5 cmである混合密度結節の観察に基づいて、研究に含めるために識別されます直径。
これらの患者は、医療機関の標準に従って管理されます。
これには、LungRADS（スクリーニング設定）またはフライシュナー基準（2005年、2013年、または2017年のガイドラインを組み合わせたもの）の使用が含まれる場合があります
説明
包含基準:
- -過去3か月で識別された固形不確定肺結節（0.8〜2.5 cm）の放射線診断または過去12か月で識別された少なくとも0.6 cmの固形成分を含む半固形（混合密度）結節;登録時に適切なサイズである必要があります。
- 登録前3か月以内にCTスキャンが完了している
- プロトコルの要求に応じて、すべての生体試料の収集に耐えることができます
- -登録から約3年間、臨床検査、診断的精密検査、および画像検査を含む標準的なケアのフォローアップ訪問に準拠できる
- -研究スタッフと一緒に患者の肺の病歴アンケートに記入できる
アーム 1 - スクリーニング
- 年齢 55～77歳
- 30 パックイヤー以上の現在および以前の喫煙者 (および 15 年未満前に禁煙した)
アーム 2 - 付随的
- 年齢 > 45 歳
- 10 パックイヤー以上の現在および以前の喫煙者 (および 15 年未満前に禁煙した)
除外基準:
- -5年以内の原発性肺がん、転移性肺がん、またはその他の非肺がんの病歴または以前の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 肺がんの症状（原因不明の3か月で10ポンド以上の体重減少、最近の喀血）
- -過去12か月以内の胸部CTでの標的病変の純粋なスリガラス陰影の診断（つまり、標的病変の混合機能と非標的病変の純粋なすりガラス陰影は上記のように許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - スクリーニング
このグループの参加者は 55 ～ 77 歳で、現在喫煙しているか、30 パックイヤー以上の元喫煙者であった (禁煙してから 15 年未満)。
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施設の標準治療には、LungRADS（スクリーニング設定）またはフライシュナー基準（2005年、2013年、または2017年のガイドラインを組み合わせたもの）の使用が含まれる場合があります
肺がんの前臨床検出のために、気道および血液から採取したバイオサンプルのバイオマーカーを特定します。
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グループ 2 - 偶発的
このグループの参加者は、45 歳以上で現在喫煙しているか、10 パックイヤー以上の元喫煙者である (禁煙してから 15 年未満)。
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施設の標準治療には、LungRADS（スクリーニング設定）またはフライシュナー基準（2005年、2013年、または2017年のガイドラインを組み合わせたもの）の使用が含まれる場合があります
肺がんの前臨床検出のために、気道および血液から採取したバイオサンプルのバイオマーカーを特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの発生率
時間枠：3年
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発症した肺がんの新規症例数をリスクのある人口で割ったもの。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ehab Billatos, MD、Boston University
- 主任研究者：Denise Aberle, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：George Washko, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-39556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。