Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DECAMP 1 PLUSS: Prediksjon av lungekreft ved bruk av ikke-invasive biomarkører

27. mars 2026 oppdatert av: Boston University
DECAMP 1 PLUS har som mål å forbedre effektiviteten av den diagnostiske evalueringen av pasienter med ubestemte lungeknuter (8-25 mm). Molekylære biomarkører for lungekreftdiagnose målt i minimalt invasive og ikke-invasive bioprøver kan være i stand til å skille mellom ondartede eller godartede ubestemte lungeknuter hos høyrisikorøykere. Til syvende og sist har denne studien som mål å validere molekylære så vel som kliniske og bildedannende biomarkører for lungekreft hos individer med ubestemte lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsortiet The Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel (DECAMP) er et tverrfaglig og translasjonsforskningsprogram som tidligere startet DECAMP-1 og DECAMP-2-studiene for tidlig oppdagelse av lungekreft. Nå, med støtte fra Johnson og Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) og 12 akademiske sykehus som kliniske studiesteder, flere molekylære biomarkørlaboratorier, sammen med biostatikk, bioinformatikk, patologi og biorepository-kjerner, vi utvider vårt arbeid med tidlig oppdagelse av lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifiseres for inkludering i studien basert på observasjon av en lungeknute ved screening eller tilfeldigvis funnet ved rutinemessige CT-skanninger av brystet, mellom 0,8-2,5 cm diameter eller observasjon av en knute med blandet tetthet der den faste delen er 0,6-2,5 cm. diameter. Disse pasientene behandles i henhold til institusjonelle standarder for omsorg. Dette kan innebære bruk av LungRADS (screeningsinnstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerte retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk diagnose av fast ubestemt lungeknute (0,8 til 2,5 cm) identifisert i løpet av de siste 3 månedene ELLER semi-solid (blandet tetthet) knute med fast komponent på minst 0,6 cm identifisert i løpet av de siste 12 månedene; må være av passende størrelse ved påmelding.
  • CT-skanning fullført innen 3 måneder før påmelding
  • I stand til å tolerere all innsamling av bioprøver som kreves av protokollen
  • I stand til å overholde standard oppfølgingsbesøk inkludert kliniske undersøkelser, diagnostiske oppfølginger og bildediagnostikk i omtrent tre år fra påmelding
  • Kunne fylle ut spørreskjemaet for pasientens lungehistorie med studiepersonell

Arm 1 - Screening

  • Alder 55-77 år
  • Nåværende og tidligere røykere med 30 pakkeår eller mer (og sluttet for mindre enn 15 år siden)

Arm 2 - Tilfeldig

  • Alder > 45 år
  • Nåværende og tidligere røykere med 10 pakkeår eller mer (og sluttet for mindre enn 15 år siden)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose av primær lungekreft, metastatisk lungekreft eller annen ikke-lungekreft innen 5 år (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft)
  • Symptomer på lungekreft (uforklarlig vekttap 10 lbs eller mer på 3 måneder, nylig hemoptyse)
  • Diagnose av ren slipt glassopasitet for mållesjonen på CT-thorax i løpet av de siste 12 månedene (dvs. blandede funksjoner på mållesjonen og ren slipt glassopasitet på ikke-mållesjoner er akseptable som nevnt ovenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Screening
Deltakerne i denne gruppen vil være 55-77 år gamle og røyker for tiden eller var tidligere røykere med 30 år eller mer (og sluttet for mindre enn 15 år siden)
Annen: Institusjonell omsorgsstandard
Institusjonell standard for omsorg kan innebære bruk av LungRADS (screeningsinnstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerte retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)
Annen: Bioprøver av luftveier og blod
Identifisere biomarkører i bioprøver fra luftveier og blod for preklinisk påvisning av lungekreft.
Gruppe 2 - Tilfeldig
Deltakerne i denne gruppen vil være > 45 år og røyker for tiden eller var tidligere røykere med 10 år eller mer (og sluttet for mindre enn 15 år siden)
Annen: Institusjonell omsorgsstandard
Institusjonell standard for omsorg kan innebære bruk av LungRADS (screeningsinnstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerte retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)
Annen: Bioprøver av luftveier og blod
Identifisere biomarkører i bioprøver fra luftveier og blod for preklinisk påvisning av lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: 3 år
Antall nye tilfeller av lungekreft som utviklet seg delt på risikobefolkningen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere