DECAMP 1 PLUS: прогнозирование рака легких с использованием неинвазивных биомаркеров
27 марта 2026 г. обновлено: Boston University
DECAMP 1 PLUS направлен на повышение эффективности диагностической оценки пациентов с неопределенными узлами в легких (8-25 мм).
Молекулярные биомаркеры для диагностики рака легкого, измеренные в минимально инвазивных и неинвазивных биопрепаратах, могут помочь различить злокачественные или доброкачественные неопределенные легочные узлы у курильщиков из группы высокого риска.
В конечном счете, это исследование направлено на проверку молекулярных, а также клинических и визуализирующих биомаркеров рака легких у людей с неопределенными узлами в легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консорциум «Выявление раннего рака легких среди военнослужащих» (DECAMP) представляет собой междисциплинарную трансляционную исследовательскую программу, которая ранее инициировала исследования DECAMP-1 и DECAMP-2 для раннего выявления рака легких.
Теперь, при поддержке Johnson and Johnson, 3 больниц администрации ветеранов (VAH), 3 военных лечебных учреждений (MTF) и 12 академических больниц в качестве центров клинических исследований, нескольких лабораторий молекулярных биомаркеров, а также ядер биостатики, биоинформатики, патологии и биорепозитория. мы расширяем нашу работу по раннему выявлению рака легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University [Administrative Site]
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов отбирают для включения в исследование на основании наблюдения узла в легком при скрининге или случайно обнаруженного при обычной КТ грудной клетки диаметром от 0,8 до 2,5 см или наблюдения узла смешанной плотности, в котором твердая часть составляет 0,6-2,5 см. диаметр.
Эти пациенты ведутся в соответствии с институциональным стандартом лечения.
Это может включать использование LungRADS (установка для скрининга) или критериев Флейшнера (объединенных рекомендаций 2005, 2013 или 2017 года).
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический диагноз: солидный легочный узел неопределенного размера (от 0,8 до 2,5 см), выявленный за последние 3 месяца ИЛИ полусолидный (смешанной плотности) узел с солидным компонентом не менее 0,6 см, выявленный за последние 12 месяцев; должны быть соответствующего размера при регистрации.
- КТ, выполненная в течение 3 месяцев до регистрации
- Способен выдержать сбор всех биообразцов в соответствии с требованиями протокола
- Способен соблюдать стандартные контрольные визиты, включая клинические осмотры, диагностические исследования и визуализацию в течение примерно трех лет с момента зачисления.
- Способен заполнить анкету пациента по истории легких вместе с исследовательским персоналом.
Группа 1 — Скрининг
- Возраст 55-77 лет
- Нынешние и бывшие курильщики со стажем 30 пачек и более лет (и бросили курить менее 15 лет назад)
Рука 2 — Случайно
- Возраст > 45 лет
- Нынешние и бывшие курильщики со стажем 10 пачек и более (и бросили курить менее 15 лет назад)
Критерий исключения:
- История или предыдущий диагноз первичного рака легких, метастатического рака легких или любого другого рака, не связанного с легкими, в течение 5 лет (не включая немеланомный рак кожи)
- Симптомы рака легких (необъяснимая потеря веса на 10 фунтов и более за 3 месяца, недавнее кровохарканье)
- Диагноз чистого затемнения по типу «матового стекла» для целевого очага на КТ грудной клетки в течение последних 12 месяцев (т. е. смешанные признаки целевого очага и чистое затемнение по типу «матового стекла» на нецелевых очагах допустимы, как указано выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - Скрининг
Участникам этой группы будет от 55 до 77 лет, и они в настоящее время курят или были бывшими курильщиками со стажем 30 пачек или более (и бросили курить менее 15 лет назад).
|
Институциональный стандарт лечения может включать использование LungRADS (установка для скрининга) или критериев Флейшнера (объединенные рекомендации 2005, 2013 или 2017 гг.)
Идентифицируйте биомаркеры в биопробах из дыхательных путей и крови для доклинического выявления рака легких.
|
|
Группа 2 - Случайные
Участники этой группы будут > 45 лет и в настоящее время курят или были бывшими курильщиками со стажем 10 пачек или более (и бросили курить менее 15 лет назад).
|
Институциональный стандарт лечения может включать использование LungRADS (установка для скрининга) или критериев Флейшнера (объединенные рекомендации 2005, 2013 или 2017 гг.)
Идентифицируйте биомаркеры в биопробах из дыхательных путей и крови для доклинического выявления рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком легких
Временное ограничение: 3 года
|
Количество новых случаев развившегося рака легких, разделенное на группу риска.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Главный следователь: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .