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DECAMP 1 PLUS: previsione del cancro del polmone utilizzando biomarcatori non invasivi

27 marzo 2026 aggiornato da: Boston University
DECAMP 1 PLUS mira a migliorare l'efficienza della valutazione diagnostica dei pazienti con noduli polmonari indeterminati (8-25 mm). I biomarcatori molecolari per la diagnosi del cancro del polmone misurati in campioni biologici minimamente invasivi e non invasivi possono essere in grado di distinguere tra noduli polmonari indeterminati maligni o benigni nei fumatori ad alto rischio. In definitiva, questo studio mira a convalidare biomarcatori molecolari, clinici e di imaging del cancro del polmone in soggetti con noduli polmonari indeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consorzio DECAMP (Detection of Early lung Cancer Among Military Personnel) è un programma di ricerca multidisciplinare e traslazionale che in precedenza ha avviato gli studi DECAMP-1 e DECAMP-2 per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Ora, con il supporto di Johnson and Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) e 12 ospedali accademici come siti di studi clinici, diversi laboratori di biomarcatori molecolari, insieme a nuclei di biostatica, bioinformatica, patologia e biorepository, stiamo espandendo il nostro lavoro nella diagnosi precoce del cancro del polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono identificati per l'inclusione nello studio in base all'osservazione di un nodulo polmonare durante lo screening o trovati casualmente mediante scansioni TC del torace di routine, tra 0,8-2,5 cm di diametro o osservazione di un nodulo a densità mista in cui la parte solida è 0,6-2,5 cm diametro. Questi pazienti sono gestiti secondo gli standard istituzionali di cura. Ciò può comportare l'uso di criteri LungRADS (impostazione di screening) o di Fleischner (linee guida combinate del 2005, 2013 o 2017)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica di nodulo polmonare solido indeterminato (da 0,8 a 2,5 cm) identificato negli ultimi 3 mesi O nodulo semisolido (densità mista) con componente solida di almeno 0,6 cm identificato negli ultimi 12 mesi; deve essere di dimensioni adeguate al momento dell'iscrizione.
  • Scansione TC completata entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • In grado di tollerare tutta la raccolta di campioni biologici come richiesto dal protocollo
  • In grado di rispettare le visite di follow-up standard di cura, inclusi esami clinici, esami diagnostici e imaging per circa tre anni dall'arruolamento
  • In grado di completare il questionario sull'anamnesi polmonare del paziente con il personale dello studio

Braccio 1 - Screening

  • Età 55-77 anni
  • Fumatori attuali ed ex con 30 pacchetti-anno o più (e hanno smesso da meno di 15 anni)

Braccio 2 - Incidentale

  • Età > 45 anni
  • Fumatori attuali ed ex con 10 pacchetti-anno o più (e hanno smesso da meno di 15 anni)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi precedente di carcinoma polmonare primario, carcinoma polmonare metastatico o qualsiasi altro tumore non polmonare entro 5 anni (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Sintomi di cancro ai polmoni (perdita di peso inspiegabile di 10 libbre o più in 3 mesi, emottisi recente)
  • Diagnosi di opacità a vetro smerigliato puro per la lesione target alla TC del torace negli ultimi 12 mesi (ovvero, caratteristiche miste sulla lesione target e opacità a vetro smerigliato puro su lesioni non target sono accettabili come menzionato sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Screening
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 55 e 77 anni e attualmente fumano o erano ex fumatori con 30 pacchetti-anno o più (e hanno smesso meno di 15 anni fa)
Altro: Standard di cura istituzionale
Lo standard di cura istituzionale può comportare l'uso di LungRADS (impostazione di screening) o criteri di Fleischner (linee guida combinate del 2005, 2013 o 2017)
Altro: Campioni biologici di vie aeree e sangue
Identifica i biomarcatori nei campioni biologici delle vie aeree e del sangue per il rilevamento preclinico del cancro del polmone.
Gruppo 2 - Incidentale
I partecipanti a questo gruppo avranno > 45 anni e attualmente fumano o erano ex fumatori con 10 pacchetti-anno o più (e hanno smesso meno di 15 anni fa)
Altro: Standard di cura istituzionale
Lo standard di cura istituzionale può comportare l'uso di LungRADS (impostazione di screening) o criteri di Fleischner (linee guida combinate del 2005, 2013 o 2017)
Altro: Campioni biologici di vie aeree e sangue
Identifica i biomarcatori nei campioni biologici delle vie aeree e del sangue per il rilevamento preclinico del cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di nuovi casi di cancro ai polmoni che si sono sviluppati diviso per la popolazione a rischio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Investigatore principale: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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