DECAMP 1 PLUS: Predicción del cáncer de pulmón mediante biomarcadores no invasivos
27 de marzo de 2026 actualizado por: Boston University
DECAMP 1 PLUS tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la evaluación diagnóstica de pacientes con nódulos pulmonares indeterminados (8-25 mm).
Los biomarcadores moleculares para el diagnóstico de cáncer de pulmón medidos en muestras biológicas mínimamente invasivas y no invasivas pueden ser capaces de distinguir entre nódulos pulmonares indeterminados malignos o benignos en fumadores de alto riesgo.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo validar biomarcadores moleculares, clínicos y de imagen del cáncer de pulmón en personas con nódulos pulmonares indeterminados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consorcio Detección temprana de cáncer de pulmón entre personal militar (DECAMP) es un programa de investigación multidisciplinario y traslacional que inició previamente los estudios DECAMP-1 y DECAMP-2 para la detección temprana del cáncer de pulmón.
Ahora, con el apoyo de Johnson and Johnson, 3 hospitales de la Administración de Veteranos (VAH), 3 instalaciones de tratamiento militar (MTF) y 12 hospitales académicos como sitios de estudio clínico, varios laboratorios de biomarcadores moleculares, junto con núcleos de bioestática, bioinformática, patología y biorrepositorio, estamos ampliando nuestro trabajo en la detección temprana del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- VA Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University [Administrative Site]
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se identifican para su inclusión en el estudio en función de la observación de un nódulo pulmonar en el cribado o encontrado incidentalmente en tomografías computarizadas de tórax de rutina, entre 0,8 y 2,5 cm de diámetro o la observación de un nódulo de densidad mixta en el que la porción sólida es de 0,6 a 2,5 cm. diámetro.
Estos pacientes son manejados de acuerdo con el estándar de atención institucional.
Esto puede implicar el uso de LungRADS (configuración de detección) o los criterios de Fleischner (ya sea las pautas combinadas de 2005, 2013 o 2017)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico de nódulo pulmonar sólido indeterminado (0,8 a 2,5 cm) identificado en los últimos 3 meses O nódulo semisólido (densidad mixta) con componente sólido de al menos 0,6 cm identificado en los últimos 12 meses; debe ser del tamaño apropiado al momento de la inscripción.
- Tomografía computarizada completada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Capaz de tolerar toda la recolección de muestras biológicas según lo requiera el protocolo
- Capaz de cumplir con las visitas de seguimiento estándar de atención, incluidos exámenes clínicos, estudios de diagnóstico e imágenes durante aproximadamente tres años desde la inscripción
- Capaz de completar el cuestionario de historial pulmonar del paciente con el personal del estudio
Brazo 1 - Cribado
- Edad 55-77 años
- Fumadores actuales y anteriores con 30 paquetes-año o más (y dejaron de fumar hace menos de 15 años)
Brazo 2 - Incidental
- Edad > 45 años
- Fumadores actuales y anteriores con 10 paquetes-año o más (y dejaron de fumar hace menos de 15 años)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico previo de cáncer de pulmón primario, cáncer de pulmón metastásico o cualquier otro cáncer no pulmonar en los últimos 5 años (sin incluir el cáncer de piel no melanoma)
- Síntomas de cáncer de pulmón (pérdida de peso inexplicable de 10 libras o más en 3 meses, hemoptisis reciente)
- Diagnóstico de opacidades puras en vidrio esmerilado para la lesión objetivo en la TC de tórax en los últimos 12 meses (es decir, características mixtas en la lesión objetivo y opacidad pura en vidrio esmerilado en lesiones no objetivo son aceptables como se mencionó anteriormente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Cribado
Los participantes en este grupo tendrán entre 55 y 77 años y actualmente fuman o fueron ex fumadores con 30 paquetes-año o más (y dejaron de fumar hace menos de 15 años)
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El estándar de atención institucional puede implicar el uso de LungRADS (configuración de detección) o los criterios de Fleischner (ya sean las pautas combinadas de 2005, 2013 o 2017)
Identificar biomarcadores en biomuestras de vías respiratorias y sangre para la detección preclínica de cáncer de pulmón.
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Grupo 2 - Incidentales
Los participantes en este grupo tendrán > 45 años y actualmente fuman o fueron ex fumadores con 10 paquetes-año o más (y dejaron de fumar hace menos de 15 años)
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El estándar de atención institucional puede implicar el uso de LungRADS (configuración de detección) o los criterios de Fleischner (ya sean las pautas combinadas de 2005, 2013 o 2017)
Identificar biomarcadores en biomuestras de vías respiratorias y sangre para la detección preclínica de cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de casos nuevos de cáncer de pulmón que se desarrollaron dividido por la población en riesgo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Investigador principal: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-39556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .