DECAMP 1 PLUS: Förutsägelse av lungcancer med hjälp av icke-invasiva biomarkörer
27 mars 2026 uppdaterad av: Boston University
DECAMP 1 PLUS syftar till att förbättra effektiviteten i den diagnostiska utvärderingen av patienter med obestämda lungknölar (8-25 mm).
Molekylära biomarkörer för lungcancerdiagnos mätt i minimalt invasiva och icke-invasiva bioprover kan kunna skilja mellan maligna eller godartade obestämda lungknölar hos högriskrökare.
I slutändan syftar denna studie till att validera molekylära såväl som kliniska och avbildningsbiomarkörer för lungcancer hos individer med obestämda lungknölar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsortiet Detektering av tidig lungcancer bland militär personal (DECAMP) är ett multidisciplinärt och translationellt forskningsprogram som tidigare initierade DECAMP-1- och DECAMP-2-studierna för tidig upptäckt av lungcancer.
Nu, med stöd av Johnson och Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) och 12 akademiska sjukhus som kliniska studieplatser, flera molekylära biomarkörslaboratorier, tillsammans med kärnor för biostatik, bioinformatik, patologi och biorepository, vi utökar vårt arbete med tidig upptäckt av lungcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University [Administrative Site]
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter identifieras för inkludering i studien baserat på observation av en lungknöl vid screening eller av misstag hittad genom rutinmässiga CT-skanningar av bröstet, mellan 0,8-2,5 cm i diameter eller observation av en knöl med blandad densitet där den fasta delen är 0,6-2,5 cm diameter.
Dessa patienter hanteras enligt institutionell vårdstandard.
Detta kan involvera användningen av LungRADS (screeningsinställning) eller Fleischner-kriterier (antingen kombinerade 2005, 2013 eller 2017 riktlinjer)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologisk diagnos av fast obestämd pulmonell knöl (0,8 till 2,5 cm) identifierad under de senaste 3 månaderna ELLER halvfast knöl (blandad densitet) med fast komponent på minst 0,6 cm identifierad under de senaste 12 månaderna; måste vara av lämplig storlek vid registreringen.
- CT-skanning genomförd inom 3 månader före inskrivningen
- Kan tolerera all insamling av bioprover som krävs enligt protokoll
- Kunna följa uppföljningsbesök av standardvård inklusive kliniska undersökningar, diagnostiska undersökningar och bildbehandling i cirka tre år från inskrivningen
- Kunna fylla i frågeformuläret Patient Lung History med studiepersonal
Arm 1 - Screening
- Ålder 55-77 år
- Nuvarande och tidigare rökare med 30 pack-år eller mer (och slutade för mindre än 15 år sedan)
Arm 2 - Incident
- Ålder > 45 år gammal
- Nuvarande och tidigare rökare med 10 pack-år eller mer (och slutade för mindre än 15 år sedan)
Exklusions kriterier:
- Historik eller tidigare diagnos av primär lungcancer, metastaserande lungcancer eller annan icke-lungcancer inom 5 år (exklusive icke-melanom hudcancer)
- Symtom på lungcancer (oförklarad viktminskning 10 lbs eller mer på 3 månader, nyligen genomförd hemoptys)
- Diagnos av opaciteter av rent slipat glas för målskadan på CT-thorax under de senaste 12 månaderna (dvs. blandade egenskaper på målskadan och opacitet av rent slipat glas på lesioner som inte är målobjekt är acceptabla som nämnts ovan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 - Screening
Deltagarna i denna grupp kommer att vara 55-77 år gamla och för närvarande röker eller var före detta rökare med 30 pack-år eller mer (och slutade för mindre än 15 år sedan)
|
Institutionell vårdstandard kan involvera användning av LungRADS (screeninginställning) eller Fleischner-kriterier (antingen kombinerade 2005, 2013 eller 2017 riktlinjer)
Identifiera biomarkörer i bioprover från luftvägar och blod för preklinisk upptäckt av lungcancer.
|
|
Grupp 2 - Incident
Deltagarna i denna grupp kommer att vara > 45 år och för närvarande röker eller var tidigare rökare med 10 pack-år eller mer (och slutade för mindre än 15 år sedan)
|
Institutionell vårdstandard kan involvera användning av LungRADS (screeninginställning) eller Fleischner-kriterier (antingen kombinerade 2005, 2013 eller 2017 riktlinjer)
Identifiera biomarkörer i bioprover från luftvägar och blod för preklinisk upptäckt av lungcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lungcancer
Tidsram: 3 år
|
Antalet nya fall av lungcancer som utvecklats dividerat med riskpopulationen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Huvudutredare: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .