Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DECAMP 1 PLUS: A tüdőrák előrejelzése noninvazív biomarkerek segítségével

2023. május 16. frissítette: Boston University
A DECAMP 1 PLUS célja, hogy javítsa a meghatározatlan tüdőcsomók (8-25 mm) betegek diagnosztikai értékelésének hatékonyságát. A tüdőrák diagnosztizálására szolgáló molekuláris biomarkerek, amelyeket minimálisan invazív és nem invazív biopéldányokban mérnek, képesek lehetnek megkülönböztetni rosszindulatú és jóindulatú, határozatlan tüdőcsomókat magas kockázatú dohányosokban. Végső soron ennek a tanulmánynak a célja a tüdőrák molekuláris, valamint klinikai és képalkotó biomarkereinek validálása meghatározatlan tüdőcsomókkal rendelkező egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Detection of Early Lung Cancer among Military Personnel (DECAMP) konzorcium egy multidiszciplináris és transzlációs kutatási program, amely korábban elindította a DECAMP-1 és DECAMP-2 vizsgálatokat a tüdőrák korai felismerésére. Jelenleg a Johnson és Johnson, 3 Veterans Administration Hospital (VAH), 3 Katonai Kezelőintézet (MTF) és 12 akadémiai kórház, mint klinikai vizsgálati helyszín, több molekuláris biomarker laboratórium, valamint biosztatikai, bioinformatikai, patológiai és biorepository magok támogatásával, bővítjük munkánkat a tüdőrák korai felismerésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ehab Billatos, MD
  • Telefonszám: 617-358-7039
  • E-mail: ebillato@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Prosper, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Toborzás
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Toborzás
        • VA Boston Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wassim Labaki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Aktív, nem toborzó
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Aktív, nem toborzó
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Toborzás
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonandó betegeket a szűrés során vagy a rutin mellkasi CT-vizsgálatok során véletlenül talált tüdőcsomók azonosítása alapján azonosítják, amelyek átmérője 0,8-2,5 cm között van, vagy olyan vegyes sűrűségű csomót figyeltek meg, amelyben a szilárd rész 0,6-2,5 cm átmérő. Ezeket a betegeket az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően kezelik. Ez magában foglalhatja a LungRADS (szűrési beállítás) vagy a Fleischner-kritériumok használatát (akár kombinált 2005-ös, 2013-as vagy 2017-es irányelvek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban azonosított szilárd, határozatlan tüdőcsomó (0,8-2,5 cm) radiológiai diagnózisa VAGY félszilárd (vegyes sűrűségű) csomó legalább 0,6 cm-es szilárd komponenssel, amelyet az elmúlt 12 hónapban azonosítottak; beiratkozáskor megfelelő méretűnek kell lennie.
  • CT-vizsgálat a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Képes elviselni az összes biominta-gyűjtést a protokoll szerint
  • Képes megfelelni a standard gondozási nyomon követési látogatásoknak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a diagnosztikai vizsgálatokat és a képalkotást a beiratkozástól számított körülbelül három évig
  • Képes a Patient Lung History kérdőív kitöltésére a vizsgáló személyzettel

1. kar – Szűrés

  • Életkor 55-77 év
  • Jelenlegi és volt dohányosok, akik legalább 30 csomagévet töltöttek (és leszoktak kevesebb, mint 15 éve)

2. kar – mellékes

  • Életkor > 45 év
  • Jelenlegi és volt dohányosok, akik legalább 10 csomagévet töltöttek (és leszoktak kevesebb, mint 15 éve)

Kizárási kritériumok:

  • Primer tüdőrák, áttétes tüdőrák vagy bármely más nem tüdőrák kórtörténete vagy korábbi diagnózisa 5 éven belül (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  • Tüdőrák tünetei (megmagyarázhatatlan fogyás 10 font vagy több 3 hónap alatt, közelmúltbeli vérzés)
  • Tiszta csiszolt üveg opacitásának diagnosztizálása a céllézióhoz mellkasi CT-n az elmúlt 12 hónapban (azaz a céllézió vegyes jellemzői és a nem célléziók tiszta csiszolt üveg opacitása elfogadható, ahogy fentebb említettük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – Szűrés
A csoport résztvevői 55-77 évesek, és jelenleg dohányoznak, vagy korábban dohányoztak, 30 vagy annál többet töltöttek (és leszoktak kevesebb, mint 15 éve)
Egyéb: Az ellátás intézményi színvonala
Az intézményi ellátási standard magában foglalhatja a LungRADS (szűrési beállítás) vagy a Fleischner-kritériumok használatát (akár kombinált 2005-ös, 2013-as vagy 2017-es irányelvek)
Egyéb: Légúti és vér biominta
A tüdőrák preklinikai kimutatása érdekében biomarkerek azonosítása a légutakból és vérből vett biomintákban.
2. csoport – mellékes
Ebben a csoportban a résztvevők 45 év felettiek és jelenleg dohányoznak, vagy 10 vagy több éve dohányoztak (és leszoktak kevesebb, mint 15 éve)
Egyéb: Az ellátás intézményi színvonala
Az intézményi ellátási standard magában foglalhatja a LungRADS (szűrési beállítás) vagy a Fleischner-kritériumok használatát (akár kombinált 2005-ös, 2013-as vagy 2017-es irányelvek)
Egyéb: Légúti és vér biominta
A tüdőrák preklinikai kimutatása érdekében biomarkerek azonosítása a légutakból és vérből vett biomintákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák előfordulása
Időkeret: 3 év
Az új tüdőrákos esetek száma elosztva a veszélyeztetett populáció számával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Kutatásvezető: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás intézményi színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel