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DECAMP 1 PLUS: Vorhersage von Lungenkrebs mit nichtinvasiven Biomarkern

27. März 2026 aktualisiert von: Boston University
DECAMP 1 PLUS zielt darauf ab, die Effizienz der diagnostischen Beurteilung von Patienten mit unklaren Lungenrundherden (8-25 mm) zu verbessern. Molekulare Biomarker für die Lungenkrebsdiagnose, die in minimal-invasiven und nicht-invasiven Bioproben gemessen werden, können möglicherweise zwischen bösartigen oder gutartigen unbestimmten Lungenknoten bei Hochrisikorauchern unterscheiden. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, molekulare sowie klinische und bildgebende Biomarker von Lungenkrebs bei Personen mit unbestimmten Lungenknoten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DECAMP-Konsortium (Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel) ist ein multidisziplinäres und translationales Forschungsprogramm, das zuvor die Studien DECAMP-1 und DECAMP-2 zur Früherkennung von Lungenkrebs initiiert hatte. Jetzt, mit der Unterstützung von Johnson and Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) und 12 akademischen Krankenhäusern als klinische Studienzentren, mehrere molekulare Biomarker-Labore, zusammen mit Kernen für Biostatik, Bioinformatik, Pathologie und Biorepository, wir bauen unsere arbeit in der lungenkrebsfrüherkennung aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden für die Aufnahme in die Studie basierend auf der Beobachtung eines Lungenknotens beim Screening oder zufällig durch routinemäßige CT-Scans des Brustkorbs mit einem Durchmesser zwischen 0,8 und 2,5 cm oder der Beobachtung eines Knotens mit gemischter Dichte, bei dem der solide Anteil 0,6 bis 2,5 cm beträgt, identifiziert Durchmesser. Diese Patienten werden gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard behandelt. Dies kann die Verwendung von LungRADS (Screening-Einstellung) oder Fleischner-Kriterien (entweder kombinierte Leitlinien von 2005, 2013 oder 2017) beinhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Diagnose eines soliden unbestimmten Lungenknotens (0,8 bis 2,5 cm), der in den letzten 3 Monaten identifiziert wurde ODER eines halbfesten (gemischte Dichte) Knotens mit einer soliden Komponente von mindestens 0,6 cm, der in den letzten 12 Monaten identifiziert wurde; muss bei der Einschreibung eine angemessene Größe haben.
  • CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen
  • Kann alle Bioprobenentnahmen gemäß Protokoll tolerieren
  • In der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen einschließlich klinischer Untersuchungen, diagnostischer Untersuchungen und bildgebender Verfahren für etwa drei Jahre nach der Registrierung einzuhalten
  • Kann den Fragebogen zur Lungenanamnese des Patienten mit dem Studienpersonal ausfüllen

Arm 1 – Screening

  • Alter 55-77 Jahre alt
  • Aktuelle und ehemalige Raucher mit 30 Packungsjahren oder mehr (und vor weniger als 15 Jahren aufgehört)

Arm 2 - Zufällig

  • Alter > 45 Jahre alt
  • Aktuelle und ehemalige Raucher mit 10 Packungsjahren oder mehr (und vor weniger als 15 Jahren aufgehört)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder frühere Diagnose von primärem Lungenkrebs, metastasiertem Lungenkrebs oder einem anderen Nicht-Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Symptome von Lungenkrebs (unerklärter Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr in 3 Monaten, kürzliche Hämoptyse)
  • Diagnose von reiner Mattglastrübung für die Zielläsion auf Brust-CT innerhalb der letzten 12 Monate (d. h. gemischte Merkmale auf der Zielläsion und reine Mattglastrübung auf Nicht-Zielläsionen sind akzeptabel, wie oben erwähnt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - Screening
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind 55-77 Jahre alt und rauchen derzeit oder waren ehemalige Raucher mit 30 Packungsjahren oder mehr (und haben vor weniger als 15 Jahren aufgehört).
Sonstiges: Institutioneller Versorgungsstandard
Der institutionelle Versorgungsstandard kann die Verwendung von LungRADS (Screening-Einstellung) oder Fleischner-Kriterien (entweder kombinierte Richtlinien von 2005, 2013 oder 2017) beinhalten
Sonstiges: Bioproben von Atemwegen und Blut
Identifizieren Sie Biomarker in Bioproben aus Atemwegen und Blut für den präklinischen Nachweis von Lungenkrebs.
Gruppe 2 - Zufällig
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind > 45 Jahre alt und rauchen derzeit oder waren ehemalige Raucher mit 10 Packungsjahren oder mehr (und haben vor weniger als 15 Jahren aufgehört).
Sonstiges: Institutioneller Versorgungsstandard
Der institutionelle Versorgungsstandard kann die Verwendung von LungRADS (Screening-Einstellung) oder Fleischner-Kriterien (entweder kombinierte Richtlinien von 2005, 2013 oder 2017) beinhalten
Sonstiges: Bioproben von Atemwegen und Blut
Identifizieren Sie Biomarker in Bioproben aus Atemwegen und Blut für den präklinischen Nachweis von Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lungenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahl der neu aufgetretenen Fälle von Lungenkrebs geteilt durch die Risikopopulation.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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