DECAMP 1 PLUS：使用无创生物标志物预测肺癌
2026年3月27日 更新者：Boston University
DECAMP 1 PLUS 旨在提高不确定肺结节（8-25 毫米）患者的诊断评估效率。
在微创和非侵入性生物样本中测量的用于肺癌诊断的分子生物标志物可能能够区分高危吸烟者的恶性或良性不确定肺结节。
最终，本研究旨在验证具有不确定肺结节的个体肺癌的分子以及临床和影像生物标志物。
研究概览
详细说明
军事人员早期肺癌检测 (DECAMP) 联盟是一个多学科和转化研究项目，之前启动了 DECAMP-1 和 DECAMP-2 肺癌早期检测研究。
现在，在强生公司的支持下，3 家退伍军人管理局医院 (VAH)、3 家军事治疗设施 (MTF) 和 12 家学术医院作为临床研究地点，几个分子生物标记实验室，以及生物统计学、生物信息学、病理学和生物储存库核心，我们正在扩大我们在肺癌早期检测方面的工作。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02110
- VA Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University [Administrative Site]
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据筛选时观察到的肺结节或通过常规胸部 CT 扫描偶然发现直径在 0.8-2.5 厘米之间或观察到实性部分为 0.6-2.5 厘米的混合密度结节，确定患者是否纳入研究直径。
这些患者根据机构护理标准进行管理。
这可能涉及使用 LungRADS（筛选设置）或 Fleischner 标准（2005 年、2013 年或 2017 年的联合指南）
描述
纳入标准：
- 在过去 3 个月内确定的实性不确定肺结节（0.8 至 2.5 厘米）或在过去 12 个月内确定的实性成分至少为 0.6 厘米的半实性（混合密度）结节的放射学诊断；入学时必须有合适的尺寸。
- 入组前 3 个月内完成 CT 扫描
- 能够按照协议要求进行所有生物样本采集
- 能够在入学后大约三年内遵守标准的护理跟进访问，包括临床检查、诊断检查和成像
- 能够与研究人员一起完成患者肺病史问卷
第 1 组 - 筛选
- 年龄 55-77岁
- 30 包年或以上的现在和以前的吸烟者（并且戒烟时间少于 15 年）
第 2 臂 - 附带
- 年龄 > 45 岁
- 10 包年或以上的现在和以前的吸烟者（并且戒烟时间少于 15 年）
排除标准：
- 5 年内原发性肺癌、转移性肺癌或任何其他非肺癌（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的病史或既往诊断
- 肺癌症状（3个月内不明原因体重减轻10磅或更多，近期咯血）
- 在过去 12 个月内胸部 CT 上靶病灶的纯磨玻璃混浊的诊断（即靶病灶的混合特征和非靶病灶的纯磨玻璃混浊如上所述是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组 - 筛选
该组的参与者年龄在 55-77 岁之间，目前吸烟或曾吸烟 30 包年或以上（并且戒烟时间少于 15 年）
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机构护理标准可能涉及使用 LungRADS（筛查设置）或 Fleischner 标准（结合 2005、2013 或 2017 指南）
识别来自气道和血液的生物样本中的生物标志物，用于肺癌的临床前检测。
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第 2 组 - 附带
该组的参与者年龄 > 45 岁，目前吸烟或曾吸烟 10 包年或以上（戒烟时间少于 15 年）
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机构护理标准可能涉及使用 LungRADS（筛查设置）或 Fleischner 标准（结合 2005、2013 或 2017 指南）
识别来自气道和血液的生物样本中的生物标志物，用于肺癌的临床前检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌发病率
大体时间：3年
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新发肺癌病例数除以高危人群。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehab Billatos, MD、Boston University
- 首席研究员：Denise Aberle, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：George Washko, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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