DECAMP 1 PLUS: Keuhkosyövän ennustaminen noninvasiivisten biomarkkereiden avulla
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boston University
DECAMP 1 PLUS pyrkii parantamaan diagnostisen arvioinnin tehokkuutta potilailla, joilla on epämääräisiä keuhkokyhmyjä (8-25 mm).
Keuhkosyövän diagnoosin molekyylibiomarkkerit, jotka mitataan minimaalisesti invasiivisilla ja ei-invasiivisilla bionäytteillä, voivat pystyä erottamaan pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset määrittelemättömät keuhkokyhmyt korkean riskin tupakoitsijoilla.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida keuhkosyövän molekyyli- sekä kliiniset ja kuvantamisbiomarkkerit yksilöillä, joilla on määrittelemättömät keuhkokyhmyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Detection of Early Lung Cancer among Military Personnel (DECAMP) -konsortio on monialainen ja translatiivinen tutkimusohjelma, joka käynnisti aiemmin DECAMP-1- ja DECAMP-2-tutkimukset keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen.
Nyt Johnsonin ja Johnsonin, 3 Veterans Administration Hospitalin (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) ja 12 akateemisen sairaalan tuella kliinisinä tutkimuskohteina, useat molekyylibiomarkkerilaboratoriot sekä biostatiikan, bioinformatiikan, patologian ja biovaraston ytimet, laajennamme työtämme keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University [Administrative Site]
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistetaan tutkimukseen sisällytettäviksi sen perusteella, että keuhkokyhmy on havaittu seulonnassa tai satunnaisesti havaittu rutiininomaisissa rintakehän CT-skannauksissa, halkaisijaltaan 0,8–2,5 cm tai havainnoidaan sekatiheyksistä kyhmyä, jossa kiinteä osa on 0,6–2,5 cm. halkaisija.
Näitä potilaita hoidetaan laitoshoidon standardin mukaisesti.
Tämä voi edellyttää LungRADS- (seulonta-asetus) tai Fleischner-kriteerien käyttöä (joko yhdistettyjä vuoden 2005, 2013 tai 2017 ohjeita)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologinen diagnoosi kiinteästä määrittelemättömästä keuhkokyhmystä (0,8–2,5 cm), joka on tunnistettu viimeisen 3 kuukauden aikana TAI puolikiinteä (sekoitetiheys) kyhmy, jonka kiinteä komponentti on vähintään 0,6 cm, tunnistettu viimeisen 12 kuukauden aikana; on oltava sopivan kokoinen ilmoittautumisen yhteydessä.
- CT-skannaus suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Pystyy sietämään kaikkea bionäytteiden keräämistä protokollan edellyttämällä tavalla
- Pystyy noudattamaan standardinmukaisia hoidon seurantakäyntejä, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, diagnostiset työt ja kuvantaminen noin kolmen vuoden ajan ilmoittautumisesta
- Pystyy täyttämään potilaan keuhkohistorian kyselyn tutkimushenkilöstön kanssa
Käsivarsi 1 – seulonta
- Ikä 55-77 vuotta
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on 30 pakkausvuotta tai enemmän (ja lopettivat tupakoinnin alle 15 vuotta sitten)
Käsivarsi 2 - Satunnainen
- Ikä > 45 vuotta
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on 10 pakkausvuotta tai enemmän (ja lopettivat tupakoinnin alle 15 vuotta sitten)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keuhkosyöpä, metastaattinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu ei-keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä tai aiempi diagnoosi (ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää)
- Keuhkosyövän oireet (selittämätön painonpudotus 10 paunaa tai enemmän 3 kuukauden aikana, äskettäinen hemoptyysi)
- Puhtaan lasihiotteen opasiteettien diagnoosi kohdeleesiolle rintakehän TT:llä viimeisten 12 kuukauden ajalta (ts. kohdeleesion sekapiirteet ja ei-kohdeleesioiden puhtaan hiotuslasin opasiteetti ovat hyväksyttäviä, kuten edellä mainittiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Seulonta
Tämän ryhmän osallistujat ovat 55–77-vuotiaita ja tupakoivat tällä hetkellä tai olivat entisiä tupakoitsijoita, joilla on 30 pakkausvuotta tai enemmän (ja lopettivat tupakoinnin alle 15 vuotta sitten)
|
Instituution hoitotaso voi sisältää LungRADS- (seulonta-asetus) tai Fleischner-kriteerien (joko yhdistettyjen 2005, 2013 tai 2017 ohjeiden) käytön.
Tunnista biomarkkerit hengitysteistä ja verestä peräisin olevista bionäytteistä keuhkosyövän prekliinisen toteamiseksi.
|
|
Ryhmä 2 - Satunnainen
Tämän ryhmän osallistujat ovat yli 45-vuotiaita ja tupakoivat tällä hetkellä tai olivat entisiä tupakoitsijoita vähintään 10 pakkausvuotta (ja lopettivat tupakoinnin alle 15 vuotta sitten)
|
Instituution hoitotaso voi sisältää LungRADS- (seulonta-asetus) tai Fleischner-kriteerien (joko yhdistettyjen 2005, 2013 tai 2017 ohjeiden) käytön.
Tunnista biomarkkerit hengitysteistä ja verestä peräisin olevista bionäytteistä keuhkosyövän prekliinisen toteamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien kehittyneiden keuhkosyöpätapausten määrä jaettuna riskiväestöllä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Päätutkija: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .