DECAMP 1 PLUS: voorspelling van longkanker met behulp van niet-invasieve biomarkers
27 maart 2026 bijgewerkt door: Boston University
DECAMP 1 PLUS heeft tot doel de efficiëntie van de diagnostische evaluatie van patiënten met onbepaalde longknobbeltjes (8-25 mm) te verbeteren.
Moleculaire biomarkers voor de diagnose van longkanker, gemeten in minimaal invasieve en niet-invasieve biospecimens, kunnen mogelijk onderscheid maken tussen kwaadaardige of goedaardige onbepaalde longknobbeltjes bij rokers met een hoog risico.
Uiteindelijk heeft deze studie tot doel zowel moleculaire als klinische en beeldvormende biomarkers van longkanker te valideren bij personen met onbepaalde longknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het DECAMP-consortium (Detection of Early Long Cancer Among Military Personnel) is een multidisciplinair en translationeel onderzoeksprogramma dat eerder de DECAMP-1- en DECAMP-2-studies voor vroege detectie van longkanker op gang bracht.
Nu, met de steun van Johnson en Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) en 12 academische ziekenhuizen als klinische studielocaties, verschillende moleculaire biomarkerlaboratoria, samen met Biostatica, Bioinformatica, Pathologie en Biorepository-kernen, we breiden ons werk op het gebied van vroegtijdige opsporing van longkanker uit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- American College of Radiology [Administrative Site]
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University [Administrative Site]
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geïdentificeerd voor deelname aan het onderzoek op basis van de observatie van een longknobbel bij screening of incidenteel gevonden door routinematige CT-scans van de borstkas, tussen 0,8-2,5 cm diameter of observatie van een knobbel met gemengde dichtheid waarin het vaste deel 0,6-2,5 cm is diameter.
Deze patiënten worden beheerd volgens de institutionele zorgstandaard.
Dit kan het gebruik van LungRADS (screeninginstelling) of Fleischner-criteria (gecombineerde richtlijnen uit 2005, 2013 of 2017) inhouden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologische diagnose van vaste onbepaalde longknobbel (0,8 tot 2,5 cm) geïdentificeerd in de afgelopen 3 maanden OF halfvaste (gemengde dichtheid) knobbel met vaste component van ten minste 0,6 cm geïdentificeerd in de afgelopen 12 maanden; moet bij inschrijving de juiste maat hebben.
- CT-scan voltooid binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- In staat om alle biospecimenverzamelingen te tolereren zoals vereist door het protocol
- In staat om te voldoen aan de zorgstandaard voor follow-upbezoeken, inclusief klinische onderzoeken, diagnostische onderzoeken en beeldvorming gedurende ongeveer drie jaar na inschrijving
- In staat om samen met het onderzoekspersoneel de vragenlijst over de longgeschiedenis van de patiënt in te vullen
Arm 1 - Screening
- Leeftijd 55-77 jaar oud
- Huidige en voormalige rokers met 30 pakjaren of meer (en minder dan 15 jaar geleden gestopt)
Arm 2 - Incidenteel
- Leeftijd > 45 jaar
- Huidige en voormalige rokers met 10 pakjaren of meer (en minder dan 15 jaar geleden gestopt)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of eerdere diagnose van primaire longkanker, uitgezaaide longkanker of enige andere niet-longkanker binnen 5 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker)
- Symptomen van longkanker (onverklaarbaar gewichtsverlies 10 lbs of meer in 3 maanden, recente bloedspuwing)
- Diagnose van zuiver matglas-opaciteit voor de doellaesie op thorax-CT in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. gemengde kenmerken op de doellaesie en zuiver matglas-opaciteit op niet-doellaesies zijn acceptabel, zoals hierboven vermeld)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - Screening
Deelnemers aan deze groep zijn 55-77 jaar oud en roken momenteel of waren voormalige rokers met 30 pakjaren of meer (en zijn minder dan 15 jaar geleden gestopt)
|
Institutionele zorgstandaard kan het gebruik van LungRADS (screeningsetting) of Fleischner-criteria (gecombineerde richtlijnen uit 2005, 2013 of 2017) inhouden.
Identificeer biomarkers in biosamples van luchtwegen en bloed voor de preklinische detectie van longkanker.
|
|
Groep 2 - Incidenteel
Deelnemers aan deze groep zijn ouder dan 45 jaar en roken momenteel of waren voormalige rokers met 10 pakjaren of meer (en zijn minder dan 15 jaar geleden gestopt)
|
Institutionele zorgstandaard kan het gebruik van LungRADS (screeningsetting) of Fleischner-criteria (gecombineerde richtlijnen uit 2005, 2013 of 2017) inhouden.
Identificeer biomarkers in biosamples van luchtwegen en bloed voor de preklinische detectie van longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van longkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal nieuwe gevallen van longkanker dat zich ontwikkelde, gedeeld door de risicopopulatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-39556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .