Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECAMP 1 PLUS: Forudsigelse af lungekræft ved hjælp af ikke-invasive biomarkører

27. marts 2026 opdateret af: Boston University
DECAMP 1 PLUS har til formål at forbedre effektiviteten af ​​den diagnostiske evaluering af patienter med ubestemte pulmonale knuder (8-25 mm). Molekylære biomarkører for lungekræftdiagnose målt i minimalt invasive og ikke-invasive bioprøver kan muligvis skelne mellem maligne eller godartede ubestemte lungeknuder hos højrisikorygere. I sidste ende sigter denne undersøgelse på at validere molekylære såvel som kliniske og billeddannende biomarkører for lungekræft hos individer med ubestemte lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detektion af tidlig lungekræft blandt militært personel (DECAMP) konsortium er et multidisciplinært og translationelt forskningsprogram, der tidligere har igangsat DECAMP-1 og DECAMP-2 undersøgelserne til tidlig påvisning af lungekræft. Nu, med støtte fra Johnson og Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) og 12 akademiske hospitaler som kliniske undersøgelsessteder, adskillige molekylære biomarkørlaboratorier sammen med biostatik, bioinformatik, patologi og biorepository kerner, vi udvider vores arbejde med tidlig opsporing af lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeres til inklusion i undersøgelsen baseret på observation af en lungeknude ved screening eller tilfældigt fundet ved rutinemæssige CT-scanninger af brystet, mellem 0,8-2,5 cm i diameter eller observation af en knude med blandet tæthed, hvor den faste del er 0,6-2,5 cm diameter. Disse patienter behandles i henhold til institutionel plejestandard. Dette kan involvere brugen af ​​LungRADS (screeningsindstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerede 2005, 2013 eller 2017 retningslinjer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af fast ubestemt pulmonal knude (0,8 til 2,5 cm) identificeret inden for de seneste 3 måneder ELLER halvfast knude (blandet densitet) med fast komponent på mindst 0,6 cm identificeret inden for de seneste 12 måneder; skal være af passende størrelse ved tilmelding.
  • CT-scanning gennemført inden for 3 måneder før tilmelding
  • I stand til at tolerere al indsamling af bioprøver som krævet af protokollen
  • I stand til at overholde standardopfølgningsbesøg, herunder kliniske undersøgelser, diagnostiske undersøgelser og billeddiagnostik i cirka tre år fra tilmelding
  • I stand til at udfylde spørgeskemaet for patientens lungehistorie med undersøgelsespersonalet

Arm 1 - Screening

  • Alder 55-77 år
  • Nuværende og tidligere rygere med 30 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)

Arm 2 - Tilfældig

  • Alder > 45 år
  • Nuværende og tidligere rygere med 10 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose af primær lungekræft, metastatisk lungekræft eller enhver anden ikke-lungekræft inden for 5 år (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Symptomer på lungekræft (uforklaret vægttab 10 lbs eller mere på 3 måneder, nylig hæmoptyse)
  • Diagnosticering af opaciteter af rent slebet glas for mållæsionen på CT-thorax inden for de sidste 12 måneder (dvs. blandede træk på mållæsionen og ren slebet glasopacitet på ikke-mållæsioner er acceptable som nævnt ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Screening
Deltagerne i denne gruppe vil være 55-77 år og ryger i øjeblikket eller var tidligere rygere med 30 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)
Andet: Institutionel plejestandard
Institutionel plejestandard kan involvere brugen af ​​LungRADS (screeningsindstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerede retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)
Andet: Bioprøver af luftveje og blod
Identificer biomarkører i bioprøver fra luftveje og blod til præklinisk påvisning af lungekræft.
Gruppe 2 - Tilfældigt
Deltagerne i denne gruppe vil være > 45 år og ryger i øjeblikket eller var tidligere rygere med 10 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)
Andet: Institutionel plejestandard
Institutionel plejestandard kan involvere brugen af ​​LungRADS (screeningsindstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerede retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)
Andet: Bioprøver af luftveje og blod
Identificer biomarkører i bioprøver fra luftveje og blod til præklinisk påvisning af lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungekræft
Tidsramme: 3 år
Antallet af nye tilfælde af lungekræft, der udviklede sig divideret med risikobefolkningen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Institutionel plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner