女性病院職員における心血管疾患の一次予防：女性の介入のためのハートスマート (Heart Smart)
この研究の目的は、特に女性向けに設計された 6 週間のプログラムが、ノースショア大学病院の心臓病院内から募集された 46 人の女性従業員のコホートにおいて、1 年以上にわたって持続的な行動の変化と心臓病の危険因子の改善につながることを示すことです ( NSUH)。 このプログラムは、ノースウェルの心臓専門医であるジェニファー H. ミエレス博士とステイシー E. ローゼン博士によって書かれた本「Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S in 6 Weeks to Heart-Healthy Living」から改作されています。
6週間の介入には、毎週異なるテーマ（食事、運動など）に専念する毎週の教訓的なセッションが含まれます。 介入は、本に概説されているプログラムに従います。 また、Office 365 スイートのオンライン ディスカッション グループである Yammer を使用して、資料を配布し、今週のテーマに関する会話を促進します。
調査の概要
詳細な説明
心臓病は、米国の女性の主な死因です。 女性の 10 人に 9 人が心臓病の危険因子を 1 つ以上持っており、女性の 3 人に 1 人が心臓病で死亡します。 しかし、ほとんどの女性はこれらの統計を知りません。 その結果、女性は男性よりも心臓発作の症状を認識する可能性が低く、男性よりも助けを求めるのが遅れる可能性が高くなります. 心臓病について女性を教育し、心臓病を予防するために行動を変える最善の方法はまだわかっていません。
心臓病の 80% 以上は予防可能ですが、危険因子に関する知識とライフスタイルの変化への順守の両方が必要です。 このプログラムは、満たされていない特定のニーズである女性のこれらの課題に対処することを目的としています。
いくつかの以前のコミュニティおよび職場ベースの研究では、心血管疾患の修正可能な危険因子の短期的な改善が実証されています。 恵まれない女性を対象としたコミュニティベースの一次予防プログラムにより、メタボリックシンドローム、不安、うつ病、ストレスの発生率が低下しました。
職場の従業員の健康プログラムが雇用主のコストを削減することは示されていませんが、雇用主に対する心臓病の経済的負担は重大です。 従業員の健康プログラムが臨床転帰測定に与える影響は一貫していません。
このプログラムは、心臓病の危険因子について女性従業員を教育し、心臓の健康を改善するための戦術的なサポートを提供することを目的としています。 検証が完了すると、プログラムを他の従業員やコミュニティに展開できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Sandra Atlas Bass Heart Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の心血管疾患の修正可能な危険因子の1つ以上[アメリカ心臓協会によって定義されている]:
- たばこの喫煙
- 高血圧
- 高コレステロール
- 血糖値異常
- 体を動かさない生活
- 過体重/肥満
- ノースショア大学病院の心臓病院の従業員でなければなりません
除外基準:
- 心臓発作または脳卒中の既往歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハートスマート介入プログラム
被験者はこの 6 週間の介入に参加します。これには、毎週異なるテーマ (食事、運動など) に専念する毎週の教訓的なセッションが含まれます。
この介入は、「Heart Smart for Women: Six S. T. E. P. S. in Six S. T. E. P. S. in 6 Weeks to Heart-Healthy Living」という本で概説されているプログラムに従います。
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本に概説されている手順に従う、毎週の教訓的なセッションで構成される 6 週間のプログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の低下
時間枠：1年
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5 分間隔で 2 つの測定値として測定された 1 回のフォローアップ時の血圧。 これは、ベースライン、6 週間のプログラムの終わり、完了後 3 か月、完了後 6 か月、および完了後 1 年で観察されます。 この結果の有意な変化は、ベースライン平均とフォローアップ平均の間の平均 7 mmHg の差として定義されます。 |
1年
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総コレステロールの減少
時間枠：1年
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採取された血液の脂質プロファイルによって測定された総コレステロール。
これは、ベースライン、6 週間のプログラムの終わり、完了後 3 か月、完了後 6 か月、および完了後 1 年で観察されます。
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1年
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少
時間枠：1年
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採取された血液の脂質プロファイルによって測定された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)。
これは、ベースライン、6 週間のプログラムの終わり、完了後 3 か月、完了後 6 か月、および完了後 1 年で観察されます。
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1年
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体格指数（BMI）の低下
時間枠：1年
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キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI を報告します。
これは、ベースライン、6 週間のプログラムの終わり、完了後 3 か月、完了後 6 か月、および完了後 1 年で観察されます。
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1年
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ウエスト周囲の減少
時間枠：1年
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これは、ベースライン、6 週間のプログラムの終わり、完了後 3 か月、完了後 6 か月、および完了後 1 年で観察されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの減少
時間枠：1年
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1年
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心理社会的ストレスの減少
時間枠：1年
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知覚ストレス スケール (PSS) によってスコア化された心理社会的ストレス。
最小値は 0、最大値は 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1年
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うつ病スコアの減少
時間枠：1年
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4) を介して採点されたうつ病。
最小値は 0 と最大値で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます。
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1年
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睡眠障害の減少
時間枠：1年
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって採点された睡眠障害。
最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを意味します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stacey E Rosen, MD、Northwell Health; Katz Women's Hospital at Long Island Jewish Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
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- Rosen, SE, Makaryus AN, Kang L, Shaw LJ, Gajer R, Lennon W, Mieres JH. Awareness and prevalence of unidentified cardiovascular risk factors among female health system employees. Manuscript in preparation.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、独立したデータおよび安全性モニターであるペニー・スターン博士を特定しました。彼は心血管予防の専門知識を持ち、研究に関連する科学的、財政的、またはその他の利益相反を持たず、患者のケアに責任を負いません。参加サイトのいずれか。
すべての従業員/参加者の情報が機密に保たれるように、研究プロトコルは 3 か月ごとに見直され、記録が保持されます。
パスワードで保護されたデータベースを使用してすべてのデータを入力します。これには、匿名化された情報のみが含まれます。 さらに、オンライン ディスカッション グループである Yammer の活動は、参加者の機密性が維持され、非公開グループ外への情報の無許可の開示が防止されることを確認するために見直されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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